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Studienzentrum

Pneumologie - Infektiologie - Onkologie 

Herzlich Willkommen!

auf unserer Website. Wir freuen uns über Ihr Interesse. 

Hochschulstadtteil2Ob Diagnostik, Therapie oder Prävention, in den letzen Jahren hat sich die Medizin stark verändert. Medizinische Entscheidungen orientieren sich zunehmend an klinischen Studien. Ohne randomisierte kontrollierte Studien wird heute kein Medikament mehr zugelassen. Auch operative Verfahren, diagnostische Tests und Versorgungsformen werden heute auf den Prüfstand einer klinischen Studie gestellt. Klinisch-epidemiologische Fragestellungen und Methoden sowie Nicht interventionelle Studien (NiS) sind heute ein selbstverständlicher Teil des Spektums unseres im Jahre 2005 gegründeten Studienzentrums.

Wir nehmen an diversen multizentrischen Studien der Phasen Ib - IV teil, mit dem Ziel, bei einer Vielzahl von Patienten durch den Einsatz von neuen Medikamenten und Behandlungsstrategien eine Verbesserung und Optimierung der therapeutischen Versorgung zu erreichen.

Unsere Schwerpunkte liegen in der Behandlung von  

  1. Patienten mit Lungenkrebs (Bronchialkarzinom)
  2. Patienten mit ambulant erworbener Lungenentzündung (Pneumonie)
  3. Patienten mit Lungenerkrankungen (z.B. Asthma, COPD, Bronchiektasie)

Sämtliche Studien werden gemäß den Kriterien aus der Denkschrift der DFG zur Klinischen Forschung (1999) durchgeführt.

Das Studienprotokoll den Regeln der Good Clinical Practice entspricht (vgl. ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice, May 1996) , auch im Hinblick auf Definition der Patienten/Probanden mit Ein- und Ausschlußkriterien, Kriterien für den Studienabbruch/Studienplan und Studiendesign mit Angaben zur Fallzahlabschätzung und Auswertung, Definition der in der Studie zu untersuchenden Endpunkte, Beurteilung des Outcome.

  • vorhersehbare Risiken und Beeinträchtigungen der Studienteilnehmer gegen die erwarteten Vorteile gewichtet wurden, wobei die Vorteile die Risiken rechtfertigen.
  • das Studienteam sich so zusammensetzt, dass alle für die Studie notwendigen Schlüsseldisziplinen vertreten sind und die Verantwortlichkeiten klar definiert sind.
  • das Studienmanagement eine unabhängige Kontrollinstanz mit entsprechender Expertise vorsieht (begleitendes Ethikkomitee, Monitoring von Daten, Studienbeirat, Auditing).
  • die Rahmenbedingungen für die Durchführung der Studie gegeben sind, zum Beispiel Eignung der medizinischen Einrichtungen und deren Ausstattung auch für das "follow-up".
  • das notwendige und entsprechend ausgebildete Personal für die Laufzeit der Studie zur Verfügung steht.
  • die Studienteilnehmer vor Aufnahme in die Studie angemessen aufgeklärt werden und ein "informed consent" vorliegt.
  • die notwendige Zustimmung der Ethikkommission vorliegt.
  • die Planung für die Veröffentlichung in einer angesehen Zeitschrift mit "Peer Review" - Verfahren und in einer angemessenen Zeit nach Abschluss der Studie vorliegt.

Großen Wert legen wir auf die Qualitätssicherung bei klinischen Prüfungen

Durch regelmäßige Schulungen des Studienteams, Etablierung von Standards und Verfahrensanweisungen, die Erstellung von Studiendokumentationen mittels Papier-CRFs / EDC-Systemen im Einklang mit ICH-GCP und besonderen Anforderungen des Sponsors.

Unser Studienzentrum dient als zentrale Schnittstelle zwischen den internen und externen Partnern in allen studienrelevanten Bereichen (Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung).