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Qualitätssicherung

Die Qualitätssicherung der angebotenen Diagnostik ist für uns eine wichtige Daueraufgabe. Mit zunehmender Bedeutung einzelner Untersuchungen für Therapieentscheidungen mit zum Teil erheblichen Konsequenzen für den Patienten steigt notwendigerweise auch die Verpflichtung, diese Untersuchungen auf höchstmöglichem und mittels externer Qualitätskontrollen überprüftem Niveau anzubieten. Unser Labor stellt sich dieser Aufgabe sowohl durch Teilnahme als auch - für die Untersuchungen, für die noch keine Ringversuche von dritter Seite angeboten werden - durch Organisation und Durchführung von Qualitätskontrollen.

Für die molekulargenetische MRD-Diagnostik und Klonalitätsanalyse wird die Qualitätskontrolle im Rahmen der European Scientific Foundation for Laboratory Hematooncology (ESHLO, Leiter: Prof. JJM van Dongen, Rotterdam, Niederlande) durchgeführt. Als Labor, das sich der wissenschaftlichen Bearbeitung von Fragestellungen im Rahmen klinischer Studien mittels molekularer Methoden verpflichtet fühlt, ist uns der in dieser Gruppe ausgeprägte inhaltliche Aspekt der Qualitätskontrollrunden wichtig, der, über die technische Richtigkeit der Ergebnisse bestätigende Untersuchungen hinausgehend, auch Richtlinien für die Interpretation festlegt. Ein Beispiel dieser inzwischen seit 12 Qualitätskontrollrunden erfolgreich bestehenden Zusammenarbeit ist das Konsensus-Papier zur molekulargenetischen MRD-Analyse minimaler Resterkrankung bei der akuten lymphatischen Leukämie (van der Velden VH, Cazzaniga G, Schrauder A, et al., Analysis of minimal residual disease by Ig/TCR gene rearrangements: guidelines for interpretation of real-time quantitative PCR data, Leukemia 2007; 21:604-11).

Seit dem 5. September 2011 sind wir gemäß des Gesetzes über Medizinprodukte in Verbindung mit den relevanten Richtlinien des europäischen Rates (90/385/EWG, 93/42/EWG bzw. 98/79/EG) sowie der DIN EN ISO 15189 für die von uns angebotene Diagnostik durch die Deutsche Akkreditierungsstelle zertifiziert.

 

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