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Klinische Phase II-IV

Das UKL war und ist in eine Vielzahl von klinischen Prüfungen in der Reproduktionsmedizin eingebunden - häufig als leitendes Zentrum bei multi-zentrischen Studien. Im Rahmen der Entwicklung eines neuen Therapieansatzes stellen die klinischen Studien den letzten Schritt in der Entwicklung dar. Sie sind ein wichtiger Bestandteil der Pharmaforschung.

Die Mitarbeiter des UKL haben die wissenschaftliche und klinische Entwicklung der wesentlichen pharmakologischen Innovationen in der Reproduktionsmedizin seit Anfang der 1990er direkt begleitet, und bedeutende klinische Studien in Auftragsarbeit durchgeführt - vom Einsatz der GnRH-antagonisten, über das Eierstockstimulationspräparat "HMG", bis zu Untersuchungen zu Verträglichkeit und Wirksamkeit des lang-wirksamen FSH-CTP Moleküls zur Stimulation.

Die klinische Prüfung von Arzneimitteln ist dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen (§4, Absatz 23 AMG).

  • Phase II Studien dienen der Überprüfung eines Therapiekonzepts (Phase IIa), bzw. der Findung der geeigneten Therapiedosis (Dosis Findung, Phase IIb)
  • Phase III Studien dienen dem Wirkungsnachweis und der Marktzulassung einer Therapie
  • Phase IV Studien erfolgen mit bereits zugelassenen Medikamenten in der zugelassenen Indikation, z. B. zur Feststellung sehr seltener Nebenwirkungen

Studien:

  • Lang-wirksames FSH (FSH-CTP) (Phase III Studie) -beendet
  • Subcutan injizierbares Progesteron (Phase III Studie) - beendet
  • Ulipristal zur Behandlung von Uterusmyomen (Phase III Studie) - beendet
  • CREATE - CoRifollitropin EvAluation in PraTticE (Phase IV)
  • FSH-GEX (Phase II Studie zu neuem FSH Wirkstoff)