Herzlich Willkommen auf den Internetseiten des Sponsor-Qualitätsmanagements (Sponsor-QM) für klinische Studien des Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH).
Für klinische Prüfungen/Studien ist ein in der EU ansässiger Sponsor gesetzlich vorgeschrieben. Der Sponsor ist eine natürliche oder juristische Person, die die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Studie beim Menschen übernimmt.
Das UKSH kann für wissenschaftsinitiierte klinische Studien (Investigator Initiated Trial, IIT) nach den geltenden arzneimittelrechtlichen- und medizinprodukterechtlichen Vorgaben (CTR/AMG, MDR/MPDG, IVDR) sowie für klinische Studien außerhalb der zuvor genannten Rechtsnormen (z. B. berufsrechtliche Studien nach Berufsordnung (BO) Ärzte) die Sponsorschaft übernehmen. Gemäß des Vorstandsbeschlusses des UKSH vom 22.01.2025 führt das UKSH diese klinischen Studien in eigener Verantwortung durch und übernimmt somit die Sponsoreigenschaft.
Durch Antragstellung kann die Studienleitung der klinischen Studie bevollmächtigt werden in Vertretung für das UKSH zu handeln und die in den aktuellen Verordnungen, Leitlinien und Standesregeln definierten Sponsorpflichten für das UKSH zu erfüllen.
Dazu werden von der Studienleitung wesentliche Studiendokumente in möglichst finaler Form der SPQM-Kommission zur Prüfung vorgelegt und durch diese bewertet. Ausführungsverantwortlicher einer klinischen Studie ist die Studienleitung. Hierfür gilt die Satzung der SPQM-Kommission, welche Sie unter diesem Link im roXtra finden.
Hier finden Sie alle Informationen zum Antragsverfahren sowie allen benötigten Unterlagen zur Übernahme der Sponsorfunktion durch das UKSH.
Für Begriffsbestimmungen und Definitionen im Bereich des SPQM verweisen wir auf unser Glossar, welches hier im roXtra zur Verfügung steht.
Abkürzungen: AMG: Arzneimittelgesetz, BO: Berufsordnung, CTR: Verordnung über klinische Studien mit Humanarzneimitteln (Clinical Trials Regulation), EU: Europäische Union, IVDR: Verordnung für In Vitro Diagnostika (In Vitro Diagnostic Regulation), MDR: Verordnung für Medizinprodukte (Medical Device Regulation), MPDG: Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz, SPQM: Sponsor-Qualitätsmanagement
