Antrag auf Sponsorschaft durch das UKSH
Die Prüfung der Antragsunterlagen im Rahmen der Qualitäts- und Risikoabsicherung erfolgt durch die SPQM-Kommission (bestehend aus Vertretern der Stabsstellen Drittmittelbewirtschaftung, Justiziariat und Datenschutz, Biometrie (optional) sowie der ZKS Kiel und Lübeck) unter der Leitung des Sponsor-QM für klinische Studien.
Sollten Sie im Rahmen der Antragstellung vorab eine vom Sponsor unterschriebene „Sponsorenerklärung“ benötigen, wird diese unter Vorbehalt einer positiv abgeschlossenen Antragsprüfung durch die SPQM-Kommission erteilt. Hierzu reichen Sie bitte den Prüfplan und die Patienteninformation- und Einwilligung ein. Diese Erklärung ist lediglich zur Einreichung bestimmt. Sie finden die Checkliste zur „Vorabübernahme“ hier.
Prüfung der Studienunterlagen (durch die SPQM-Kommission) zur Übernahme der Sponsorschaft:
Nach vollständigem Eingang der Studiendokumente beginnt die formale Prüfung (max. 3 Arbeitstage). Bei Bedarf werden fehlende oder weitere benötigte Unterlagen nachgefordert.
Nach Erhalt der vollständigen Studienunterlagen startet die inhaltliche Prüfung (20 Arbeitstage). Im Falle von Unklarheiten oder Fragen erhalten Sie eine Auflistung mit inhaltlichen Nachforderungen. Nach Bearbeitung reichen Sie die überarbeiteten Unterlagen bitte im "Track Change" Modus wieder ein.
Nach erfolgreicher Prüfung durch die SPQM-Kommission delegiert das UKSH die Sponsoraufgaben an den Studienleiter der klinischen Prüfung und es wird ein Studienleitervertrag ausgestellt. Ausführungsverantwortlicher einer klinischen Prüfung ist der Studienleiter.
Eine Veranschaulichung über den Prüfungsablauf finden Sie unter dem Reiter Prüfungsablauf.
Bevor die erste Person in die klinische Studie eingeschlossen werden kann, wird durch den Studienleiter das „Green-Light“ beim Sponsor-QM für klinische Studien beantragt. Informationen zum Green-Light finden Sie unter dem Reiter Green-Light.
Informationen zu gesetzlichen/rechtlichen Verordnungen/Grundlagen/Leitlinien finden Sie unter dem Reiter Rechtliche Grundlagen.
Abkürzungen: SPQM: Sponsor-Qualitätsmanagement, ZKS: Zentrum für Klinische Studien