Hier finden Sie weitere Informationen zu gesetzlichen/rechtlichen Verordnungen/Grundlagen/Leitlinien und Einrichtungen. Das Sponsor-QM für klinische Studien hält außerdem die Normen DIN EN ISO 14155_2021_05 (Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen – Gute klinische Praxis), DIN EN ISO 20916 (In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien unter Verwendung von menschlichem Untersuchungsmaterial – Gute Studienpraxis) sowie DIN ISO 11799_2015 (Information und Dokumentation – Anforderungen an die Aufbewahrung von Archiv- und Bibliotheksgut) vor.
ApBetrO – Verordnung über den Betrieb von Apotheken (Apothekenbetriebsordnung)
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, weitere Gesetzte und Verordnungen)
DIN EN ISO 14971:2022-04 – Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
DMIDS – Deutsches Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem
(EU) 2017/746 IVDR – In Vitro Diagnostic Regulation - Verordnung über In-vitro-Diagnostika
(EU) 2017/745 MDR – Medical Device Regulation - Verordnung über Medizinprodukte
GCP-V – Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis
Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials
MPAMIV – Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung