Die Studienleitung ist dazu verpflichtet, in der Durchführungsphase der klinischen Prüfung das Sponsor-QM für klinische Studien regelmäßig über alle relevanten Informationen in Kenntnis zu setzen, die Einfluss auf die Nutzen-Risiko-Bewertung oder die weitere Studiendurchführung haben. Dies erfolgt im Sponsor-QM für klinische Studien am UKSH über eine jährliche (bei klinischen Prüfungen nach CTR/AMG und BO/Sonstige) bzw. vierteljährlicher (klinische Prüfungen nach MDR/IVDR/MPDG) Abfrage in den Prüfzentren.
Nachfolgend finden Sie die notwendigen Dokumente für den regelmäßigen Sicherheitsbericht im Studienverlauf:
Abkürzungen: AMG: Arzneimittelgesetz, BO: Berufsordnung, CTR: Verordnung über klinische Studien mit Humanarzneimitteln (Clinical Trials Regulation), IVDR: Verordnung für In Vitro Diagnostika (In Vitro Diagnostic Regulation), MDR: Verordnung für Medizinprodukte (Medical Device Regulation), MPDG: Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz