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Sponsor-QM für klinische Studien

Herzlich Willkommen auf den Internetseiten des Sponsor-Qualitätsmanagements (Sponsor-QM) für klinische Studien des Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH).

Für klinische Studien ist ein in der EU ansässiger Sponsor gesetzlich vorgeschrieben. Der Sponsor ist eine natürliche oder juristische Person, die die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Studie beim Menschen übernimmt.

Das UKSH kann für wissenschaftsinitiierte klinische Studien (Investigator Initiated Trial, IIT) nach den geltenden arzneimittelrechtlichen- und medizinprodukterechtlichen Vorgaben (CTR/AMG, MDR/MPDG, IVDR) sowie für klinische Studien außerhalb der zuvor genannten  Rechtsnormen (z. B. berufsrechtliche Studien nach Berufsordnung (BO) Ärzte) die Sponsorschaft übernehmen. Gemäß des Vorstandsbeschlusses des UKSH vom 27.02.2006 führt das UKSH diese klinischen Studien in eigener Verantwortung durch und übernimmt somit die Sponsoreigenschaft.

Durch Antragstellung kann die Studienleitung der klinischen Studie bevollmächtigt werden in Vertretung für das UKSH zu handeln und die in den aktuellen Verordnungen, Leitlinien und Standesregeln definierten Sponsorpflichten für das UKSH zu erfüllen.

Dazu werden von der Studienleitung wesentliche Studiendokumente in möglichst finaler Form der SPQM-Kommission zur Prüfung vorgelegt und durch diese bewertet. Ausführungsverantwortlicher einer klinischen Studie ist die Studienleitung.

Hier finden Sie alle Informationen zum Antragsverfahren sowie allen benötigten Unterlagen zur Übernahme der Sponsorfunktion durch das UKSH.

Abkürzungen: AMG: Arzneimittelgesetz, CTR: Verordnung über klinische Studien mit Humanarzneimitteln (Clinical Trials Regulation), EU: Europäische Union, IVDR: Verordnung für In Vitro Diagnostika (In Vitro Diagnostica Regulation), MDR: Verordnung für Medizinprodukte (Medical Device Regulation), MPDG: Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz, SPQM: Sponsor-Qualitätsmanagement

Kontakt Sponsor-QM für klinische Studien

Bettina Freymark

Medizinische Fakultät der CAU zu Kiel
Sponsor-QM für klinische Studien, Qualitätsmanagerin/Prozessmanagerin
Tel.: 0431 500-14471

Dr. Anna Lara Ernst

Medizinische Fakultät der Universität zu Lübeck
Sponsor-QM für klinische Studien, Qualitätsmanagerin/Prozessmanagerin
Mobil: 015228006282