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Startseite > Abteilungen > Herstellungsbetrieb

§13.1 AMG Herstellungsbetrieb für pharmazeutische Produkte (HEPP)

Unser Herstellungsbetrieb nach §13.1 AMG für pharmazeutische Produkte (HEPP) und klinische Prüfpräparate ist an die Räumlichkeiten der Apotheke des UKSH, Campus Kiel angegliedert.

Unsere Qualitätspolitik

Postanschrift

Apotheke des UKSH, Campus Kiel
Arnold-Heller-Straße 3, Haus 21
24105 Kiel

Telefon: 0431 597-4032
Fax: -1207

 


Organigramm_HerstellungsbetriebOrganigramm Herstellungsbetrieb der Apotheke des UKSH

Für eine größere Ansicht oder herunterladen der Datei, klicken Sie bitte auf das Bild oder den folgenden Link.

Organigramm Herstellungsbetrieb [pdf]

 


Qualified Person (QP)

Bild von Swantje Eisend
Dr. Swantje Eisend
Apotheke (Dezernat)
Apothekerin f. Klin. Pharmazien, Apothekerin f. Pharm. Analytik, Gesundheitsökonom EBS
Telefon Kiel: 0431 500-11915

 


Externe Dienstleistungen

Zytostatika und andere aseptische Zubereitungen

Auf Einzelanforderung eines behandelnden Arztes stellen wir im Auftrag von Apotheken in unseren modernen Herstellungsräumen patientenindividuelle Chemotherapien, Ernährungslösungen und andere aseptische Zubereitungen für eine komplette Versorgung des Patienten her. Unser Produktspektrum umfasst die gesamte Bandbreite aller in Deutschland zugelassenen aseptisch herzustellenden Arzneimittel. Inkludiert ist auch die Herstellung von Blutprodukten aus Fertigarzneimittel.

Damit Patienten auch in ihrem häuslichen Umfeld oder in niedergelassenen Arztpraxen auf hohem Niveau versorgt werden können, liefern wir Ihrer Apotheke auch Infusionslösungen zur individuellen Therapien. Dabei arbeiten wir mit den zuständigen Apotheken, Ärzten und Krankenpflegekräften zusammen. So bleibt die Qualität der Versorgung auch nach Ihrem Krankenhausaufenthalt auf hohem Niveau erhalten.


Klinische Studien

Die Apotheke am Campus Kiel beteiligt sich an der Weiterentwicklung von Arzneistoffen und -zubereitungen in Zusammenarbeit mit behandelnden Ärzten und Studienteams des UKSH, und auch europaweit.

Die Apotheke am Campus Kiel hält auch die Herstellungserlaubnis zur Herstellung Klinischer Prüfpräparate nach §13.1 AMG inne und kann somit auch über die eigenen Campusgrenzen hinaus Studienpatienten bestimmte Studienarzneimittel sicher herstellen und eine entsprechende umfangreiche Administration für jeden Vorgang leisten.

Unser Leistungsspektrum der Herstellerlaubnis umfasst für klinische Studien folgende Produkte:

1. Sterile Arzneimittel

  • aseptisch hergestellte Infusionslösungen - patientenindividuell für die Phasen I - III der klinischen Prüfung. Die Produkte umfassen Zytostatika, Antibiotika, Hormonpräparate und andere im Rahmen von Infusions- und Injektionstherapien verwendeten Arzneitherapien, sowie parenterale Ernährungslösungen
  • aseptisch hergestellte Infusionslösungen - Chargenproduktion für die Phasen I - II der klinischen Prüfung. Die Produkte umfassen Zytostatika, Antibiotika, Hormonpräparate und andere im Rahmen von Infusions- und Injektionstherapien verwendeten Arzneitherapien, sowie parenterale Ernährungslösungen

2. Nicht-sterile Arzneimittel

  • Hartkapseln
  • Primärverpacken von Tabletten

3. Umfüllen, Abpacken, Kennzeichnen

  • Sekundärverpacken

Dabei zeichnen wir uns durch höchste Qualität und Sicherheitsstandards, fachliches Know-how, Flexibilität und Zuverlässigkeit aus. Die Herstellung klinischer Prüfpräparate erfolgt unter Anwendung modernster Qualitätsstandards in speziell eingerichteten Räumen, sogenannten Reinräumen. Grundlage hierfür sind die strengen GMP-Vorgaben (Good Manufacturing Practice) der Europäischen Arzneimittelkommission sowie die Arzneimittelwirkstoffherstellungsverordnung, AMWHV und das Arzneimittelgesetz, AMG.

Ein wichtiges Element der Herstellungserlaubnis ist ein Qualitätssicherungssystem und damit verbundene Qualifizierung der Apotheke.

Wichtig ist uns, dem Studienpatienten sein Studienarzneimittel sicher herzustellen und eine entsprechende umfangreiche Administration für jeden Vorgang zu leisten. Hierbei übernimmt unser Herstellbetrieb unter anderem folgende Aufgaben:

  • Erstellung von Prüf-und Informationsschemata
  • Herstellung von applikationsfertigen Zubereitungen
  • Erstellung von IMPDs (Investigational Medicinal Product Dossier)
  • Methodenentwicklung der Qualitätskontrolle
  • Randomisierung von Patienten
  • Verblindung von Studienmedikation

Qualified Person (QP)

Bild von Swantje Eisend
Dr. Swantje Eisend
Apotheke (Dezernat)
Apothekerin f. Klin. Pharmazien, Apothekerin f. Pharm. Analytik, Gesundheitsökonom EBS
Telefon Kiel: 0431 500-11915

 

Dr. Karen Tiede
Apotheke (Dezernat)
Bereichsleitung, Apothekerin für Klinische Pharmazie, Stellvertretende Leitung am Campus Kiel, Beratungsapothekerin Intensivstationen der Neurochirurgie, Mitglied im ABS-Team
Telefon Kiel: 0431 500-11911 | Fax: -11924

 

Dr. Kristina Burgdorf
Extern
Erreichbar über Telefon: 0431 500-11910 | Fax: 0431 500-11914


Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB)

Dr. Karen Tiede
Apotheke (Dezernat)
Bereichsleitung, Apothekerin für Klinische Pharmazie, Stellvertretende Leitung am Campus Kiel, Beratungsapothekerin Intensivstationen der Neurochirurgie, Mitglied im ABS-Team
Telefon Kiel: 0431 500-11911 | Fax: -11924

 


Stufenplanbeauftragter / Informationsbeauftragter (SB/IB)

Dr. Herwig Heindl
Dezernat Apotheke - ZZH (Zentrale Zytostatika Herstellung)
Apotheker
Telefon Kiel: 0431 500-11923 | Fax: -11924

 


Leiter der Herstellung

Aseptische-Herstellung

Marion Sladek
Apotheke (Dezernat)
Bereichsleitung, Apothekerin für Klinische Pharmazie
Telefon Kiel: 0431 500-11922 | Fax: -11924

 

Kapsel-Herstellung

Dr. Gabi Steffen-Slotty
Dezernat Apotheke - Bereichsleitung Eigenherstellung
Bereichsleitung, Apothekerin für Klinische Pharmazie, Apothekerin für Arzneimittelinformation
Telefon Lübeck: 0451 500-11860 | Fax: -11874

 


Leiter der Qualitätskontrolle

Aseptische-Herstellung

Dr. Karen Tiede
Apotheke (Dezernat)
Bereichsleitung, Apothekerin für Klinische Pharmazie, Stellvertretende Leitung am Campus Kiel, Beratungsapothekerin Intensivstationen der Neurochirurgie, Mitglied im ABS-Team
Telefon Kiel: 0431 500-11911 | Fax: -11924

 

Kapsel-Herstellung

Dr. Uta Wethmar
Dezernat Apotheke - Bereichsleitung Qualitätskontrolle
Bereichsleitung, Apothekerin für Arzneimittelinformaton
Telefon Lübeck: 0451 500-11810

 


Studienkoordination

Jessica Mariß
Apotheke (Dezernat)
PTA
Telefon Kiel: 0431 500-11940 | Fax: -11924

 


Abrechnung

Jessica Mariß
Apotheke (Dezernat)
PTA
Telefon Kiel: 0431 500-11940 | Fax: -11924