Die Apotheke am Campus Kiel hält seit 2008 eine Herstellungserlaubnis für klinische Prüfpräparate gemäß §13 Arzneimittelgesetz für folgende Darreichungsformen und kann so über die eigenen Campusgrenzen hinaus Patienten im Rahmen von klinischen Prüfungen versorgen. Unser Herstellbetrieb ist an die Räumlichkeiten der Apotheke des UKSH, Campus Kiel angegliedert.
Apotheke des UKSH, Campus Kiel
Arnold-Heller-Straße 3, Haus V11
24105 Kiel
Tel.: +49 431 500-11940
FAX: +49 431 500-11924
E-Mail: Studien.Apotheke-Kiel@uksh.de
Organigramm Herstellungsbetrieb [pdf]
Die Apotheke am Campus Kiel beteiligt sich an der Weiterentwicklung von Arzneistoffen und -zubereitungen in Zusammenarbeit mit behandelnden Ärzten und Studienteams des UKSH, und auch europaweit. Die Herstellungserlaubnis für Klinischer Prüfpräparate nach §13.1 AMG ermöglicht auch über die eigenen Campusgrenzen hinaus, Studienpatienten mit bestimmten Studienarzneimittel sicher versorgen zu können.
Unser Leistungsspektrum der Herstellerlaubnis umfasst für klinische Studien u.a. folgende Produkte:
1. Sterile Arzneimittel
2. Nicht-sterile Arzneimittel
3. Umfüllen, Abpacken, Kennzeichnen
Wir zeichnen uns durch höchste Qualität und Sicherheitsstandards, fachliches Knowhow, Flexibilität und Zuverlässigkeit aus. Die Herstellung klinischer Prüfpräparate erfolgt unter Anwendung modernster Qualitätsstandards in unseren speziell eingerichteten Räumen, sogenannten Reinräumen. Grundlage hierfür sind die strengen GMP-Vorgaben (Good Manufacturing Practice) der Europäischen Arzneimittelkommission sowie die Arzneimittelwirkstoffherstellungsverordnung, AMWHV, und das Arzneimittelgesetz, AMG. Mit Inkrafttreten der neuen EU-Verordnung 536/2014 löst diese voraussichtlich Ende 2020 die bestehenden Regularien ab.
Ein wichtiges Element der Herstellungserlaubnis ist ein Qualitätssicherungssystem und damit verbundene Qualifizierung der Apotheke.
Wichtig ist uns, dem Studienpatienten sein Studienarzneimittel sicher herzustellen und eine entsprechende umfangreiche Administration für jeden Vorgang zu leisten. Hierbei übernimmt unser Herstellbetrieb unter anderem folgende Aufgaben:
Zytostatika und andere aseptische Zubereitungen
Auf Einzelanforderung eines behandelnden Arztes stellen wir im Auftrag von Apotheken in unseren modernen Herstellungsräumen patientenindividuelle Chemotherapien, Ernährungslösungen und andere aseptische Zubereitungen für eine komplette Versorgung des Patienten her. Unser Produktspektrum umfasst die gesamte Bandbreite aller in Deutschland zugelassenen aseptisch herzustellenden Arzneimittel. Inkludiert ist auch die Herstellung von Blutprodukten aus Fertigarzneimitteln.
Die Behandlung mit Augentropfen aus Blutprodukten stellt bei einigen schwer therapierbaren Erkrankungen des Auges eine ultimo ratio dar. Kommerziell stehen diese Blutprodukte nicht als Augentherapeutika zur Verfügung und müssen individuell angefertigt werden. Hierzu ist eine besondere Herstellungserlaubnis nötig, die unserem Unternehmen erteilt wurde. Regelhaft stellen wir individuelle Augentropfen aus gefrorenem Frischplasma (FFP: fresh frozen plasma) und Humanalbumin 5% her.
Kontakt: herstellbetrieb.apotheke-kiel@uksh.de
Damit Patienten auch in ihrem häuslichen Umfeld oder in niedergelassenen Arztpraxen auf hohem Niveau versorgt werden können, liefern wir Ihrer Apotheke auch Infusionslösungen zur individuellen Therapien. Dabei arbeiten wir mit den zuständigen Apotheken, Ärzten und Krankenpflegekräften zusammen. So bleibt die Qualität der Versorgung auch nach Ihrem Krankenhausaufenthalt auf hohem Niveau erhalten.
