In kaum einem anderen Berufszweig bzw. bei kaum einem anderen Leistungserbringer im Gesundheitswesen wird die Qualität des Produkts mit einer sorgfältig gesicherten Qualität so eng in Verbindung gebracht wie bei klinischen Studien in der Pharmazie, sind sie doch mit dem Arzneimittelbegriff Wirksamkeit, Sicherheit und Unbedenklichkeit auf das Engste miteinander verbunden.
Ziel der Qualitätssicherung in dem Herstellungsbetrieb der Apotheke des UKSH ist es, die bestehenden Regeln und Gesetze, die an ein Endprodukt gestellt werden (.... hat der Prüfung auf ..... zu entsprechen) regel- und gesetzeskonform zu ergänzen. Der pharmazeutische Herstellungsbetrieb unterliegt Gesetzen wie zum Beispiel dem Arzneimittelgesetz (AMG), der EC Guide to Good Manufacturing Practice (GMP) inkl. deren Annices und der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung AMWHV sowie der folgenden EU-Verordnung 536/2014.
Vorrangiges Ziel der Qualifizierung ist es, Arbeitsabläufe zu strukturieren. Durch standardisierte Arbeitsabläufe (engl. Standard Operation Procedures, SOP) werden Fehlerquellen eliminiert und Arbeitsgänge effizienter gestaltet. Bei diesem Schritt fällt zunächst der fachbezogene Gewinn auf. Mitarbeiter profitieren von den Erfahrungen der Kollegen, Missverständnisse werden vermieden, die Abfolge der Arbeitsschritte optimiert. Auf den zweiten Blick rücken aber auch die ökonomischen Vorteile ins Bild, die sich aus den fachlichen ableiten. Die Eliminierung überflüssiger Arbeitsschritte setzt Personalressourcen frei, die an anderer Stelle sinnvoll eingesetzt werden können, die Vermeidung von Missverständnissen verbessert die Kundenzufriedenheit usw. Vorrangiges Ziel ist es, dem Studienpatienten sein Studienarzneimittel sicher herzustellen und eine entsprechende umfangreiche Administration für jeden Vorgang zu leisten.
Jede Qualitätssicherung muß zweckdienlich und selbst organisiert werden, damit die individuellen, an der Qualität der Dienstleistung beteiligten Faktoren (Mensch, Technik und Administration) in adäquater Weise miteinbezogen werden können.
Um optimal wirksam sein zu können, muß das angewandte Qualitätssicherungssystem an der Art der Tätigkeit und an die Produkte bzw. Dienstleistungen angepasst werden. Die hierfür erforderlichen Aufwendungen sind unter Betrachtung potentieller Unternehmensverluste als Folge unzulänglicher Dienstleistungen bzw. Produkte abzuwägen. Direkte Verluste können durch Ersatzansprüche und durch den unproduktiven Einsatz von menschlichen und technischen Ressourcen entstehen. Indirekt ergeben sich finanzielle Verluste durch Einbuße von Vertrauen oder Ansehen und über hieraus ableitbaren Marktverlusten.
Ein Qualitätssicherungssystem ist eine festgelegte Ablauf- und Aufbauorganisation zur Durchführung der Qualitätssicherung sowie die hierfür erforderlichen Mittel.
Die Sicherung der qualitätsbeeinflussenden Elemente ist eine interdisziplinäre Aufgabe, die ihrerseits einer koordinativen Stelle zu unterstehen hat. Hierfür ist die Schaffung einer spezifischen Unternehmensfunktion unabdingbar, welche als "QS-Kreis", bezeichnet wird.
Dieser " QS-Kreis " berührt in seiner Tätigkeit sämtliche Arbeitsbereiche des Herstellungsbetriebes und überwacht als Treuhänder der Unternehmensleitung die fortlaufende Realisierung aller qualitätsbezogenen Aktivitäten.
Für das tägliche Leben des QS-Systems ist vor allen Dingen die Qualified Person (QP), aber auch der QS-Kreis verantwortlich (siehe Organigramme, Stellenbeschreibungen). QP ist zuständig für die Einführung von Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung. Da hierzu alle Mitarbeiter des Unternehmens gehören, ist das Aufgabengebiet entsprechend weitgefasst. Dies bedeutet eine weitreichende Qualifizierung nicht nur innerhalb der originären Fachgebietes Pharmazie, sondern zusätzlich Kenntnisse in Qualitätsmanagement, Betriebswirtschaft und statistische Verfahren. Erfahrung in Forschung und Lehre sowie Interesse an wissenschaftlicher Arbeit sind im Hinblick auf die künftige Bedeutung des Fachbereiches ebenso Voraussetzung wie eine Promotion (näheres siehe Stellenbeschreibung QP). Der Leiter der Qualitätskontrolle (LQK) ist verantwortlich für die Realisierung und Überwachung der Prototypentwicklung von Qualitätsprogrammen, sowie die Kontrolle von Ausgangsstoffen, Zwischenprodukten und Endprodukten. Auch hier sind Erfahrung in Forschung und Lehre sowie Interesse an wissenschaftlicher Arbeit im Hinblick auf die künftige Bedeutung der Aufgabe ebenso wie eine Promotion Voraussetzung. Der Leiter der Herstellung (HL) ist verantwortlich für die Organisation sowie den Ablauf aller Herstellung des Betriebes. Stufenplanbeauftragter / Informationsbeauftragter / Vigilanzbeauftragter (SB/IB/VB) ist in einer Person vereint und sollte grundsätzlich naturwissenschaftlich ausgebildet sein und über praktische Kenntnisse der Qualitätssicherungsgrundlagen verfügen. Ihm obliegt die Überprüfung von Vor-Ort-Installationen, die Einweisung in und Auswertung von Audits. Der SB/IB/VB ist primär Ansprechpartner für die Bereiche PTAs und anderer Mitarbeiter.
Sichtbarer Ausdruck einer bewussten Qualitätsorganisation ist ein QS-Handbuch, in dem das gesamte QS-System des Pharmazeutischen Betriebs beschrieben wird. Es enthält sämtliche Grundsätze der QS-Politik der Unternehmung, eine umfassende Beschreibung der Aufbau- und Ablauforganisation und der betrieblichen Zusammenhänge, der Verantwortlichkeiten und Kompetenzen.
Aufgrund der gleich bleibenden hohen Qualität unserer Dienstleistungen, unserer Betriebssicherheit, sowie unserer Zuverlässigkeit, haben wir auch als Herstellbetrieb für klinische Studienpräparate und Humanarzneimittel einen guten Namen bei unseren Kunden und allgemein auf dem Markt erworben. Derzeit werden spezielle aspetische Zubereitungen andere, nicht aseptische Zubereitungen im Rahmen der Herstellungserlaubnis nach §13 AMG hergestellt.
Die Herstellung der Produkte erfolgt am Standort Kiel, die Qualitätskontrolle erfolgt je nach Anforderungen am Standort Kiel oder am Standort Lübeck. Die Verfahren werden kontinuierlich weiterentwickelt, um den hohen pharmazeutisch-technischen und analytischen Standard zu entsprechen.
Ein wirksames QS-System bedeutet für uns außerdem:
Qualität entsteht nicht von selbst. Es genügt nicht festzustellen, ob das Ergebnis bereits geleisteter Arbeit den gestellten Anforderungen entspricht. Fehler müssen schon im Entstehungsprozess selbst vermieden werden.
Das bedeutet, dass alle Kräfte im Unternehmen auf die Beherrschung und kontinuierliche Verbesserung der Prozesse in den Bereichen Entwicklung, Produktion und Kommunikation ausgerichtet sein müssen.
Regelmäßige Zusammentreffen unserer Führungskräfte dienen:
Qualitätsbewusstsein setzen wir auch bei unseren Lieferanten voraus. Sorgfältige Auswahl und eine auf Dauer angelegte kooperative Zusammenarbeit bieten dafür wichtige Voraussetzungen.
Nach erfolgreichem Umbau stehen dem Herstellbetrieb nach §13 AMG weitere Räumlichkeiten am Campus Kiel und neue Räume am Campus Lübeck zur Verfügung. Die Etablierung neuer Methoden sowie die Weiterentwicklung bestehender Prozesse sind unsere nächsten Ziele des Herstellbetriebs der Apotheke.