Machbarkeitsstudie
Die Arbeitsgruppe von Matthias Laudes hat in der Vergangenheit in klinischen Studien nachgewiesen, dass eine Mikrobiom-Intervention mit mikroverkapseltem Niacin sowohl das Darmmikrobiom verändert als auch positive Effekte auf die Insulinsensitivität auslöst. Dabei verhindert eine spezielle Verkapslung die systemische Resorption des Niacins im oberen Magen-Darm-Trakt (und damit die klassische Nebenwirkung „Flush“) und bewirkt eine Freisetzung im terminalen Ileum/Colon, wo die meisten Darmbakterien angesiedelt sind (englisch: „controlled-ileal-release“). Im Rahmen einer klinischen Machbarkeitsstudie wurden in den Jahren 2016 und 2017 in Kiel freiwillige Testpersonen über 6 Wochen mit Niacin Mikrokapseln in verschiedenen Dosierungen behandelt. Die Auswertungen ergaben, dass die Intervention zu signifikanten Mikrobiom-Veränderungen und zu einer signifikanten Verbesserung der Insulinsensitivität von Leber und Skelettmuskulatur führt.
Klinische Phase I Studie
Die klinische Phase I Studie zur Anwendung von „Controlled-ileal-release nicotinic acid“ (CIR-NA) an einem kleinen Patientenkollektiv (60 Gesunde + 6 Personen mit Prädiabetes) wurde in unserem Studienzentrum des UKSH in Kiel durchgeführt und Ende 2025 erfolgreich abgeschlossen.
Primärer Endpunkt war die Untersuchung der Sicherheit und Toleranz der CIR-NA Einnahme im Vergleich zu einem Placebo-Präparat zunächst bei einmaliger und anschließend bei Verabreichung über 4 Wochen. Es wurden dazu aufsteigende Dosierungen (100 mg, 200 mg, 400 mg, 500 mg und 1000 mg) an je 6 gesunden Testpersonen getestet. Von den 6 Teilnehmenden bekamen jeweils 4 das Verum, also CIR-NA und 2 eine gleichaussehende Placebo-Kapsel.
Erfreulicherweise konnte im Rahmen dieser Studie die Sicherheit bei den gesunden Testpersonen, sowie bei den 6 Personen mit Prädiabetes bestätigt werden. Als sekundäre Endpunkte wurden zudem die Pharmakokinetik, d.h. die Aufnahme, Verstoffwechselung und Ausscheidung, sowie die Bioverfügbarkeit von CIR-NA und möglichen Stoffwechselprodukten untersucht.
Klinische Phase II Studie (CONCEPT)
Seit dem Frühjahr 2026 wird die Untersuchung von CIR-NA im Rahmen einer Phase II Studie unter dem Namen „CONCEPT“ weiter fortgesetzt. Dabei steht im Vordergrund, die Wirksamkeit von CIR-NA zur Behandlung des Prädiabetes an einem größeren Patientenkollektiv (390 Personen mit Prädiabetes) zu untersuchen. An dieser Studie sind mehrere Studienzentren in Deutschland beteiligt. Derzeit ist sie bereits an den Universitätskliniken in Kiel und Leipzig gestartet; weitere Standorte sollen im Laufe des Jahres hinzukommen.
Die Behandlung mit CIR-NA erfolgt über einen Zeitraum von sechs Monaten. Die Probanden erhalten dabei täglich entweder 100 mg CIR-NA, 200 mg CIR-NA oder ein Placebo. Die Studienmedikation wird gemäß den Vorgaben des Arzneimittelgesetzes hergestellt. Als sekundäre Endpunkte werden die Effekte von CIR-NA auf die Insulinsensitivität, den Glukose- und Fettstoffwechsel sowie auf eine mögliche Leberverfettung untersucht.
Derzeit suchen wir weitere Probanden für die Teilnahme an der CONCEPT-Studie an den Standorten Kiel und Leipzig.
Weiterführende Informationen zur Studieneignung, zum Ablauf sowie Kontaktdaten finden Sie hier: