CONCEPT (Prädiabetes)

Eine klinische Prüfung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oraler, kontrolliert ileal freigesetzter Nicotinsäure (CIR-NA) zur Einleitung einer Remission bei Patienten1 mit Prädiabetes.

CIR-NA ist ein neu entwickeltes Arzneimittel mit dem Wirkstoff Nicotinsäure (Vitamin B3). Ziel ist es, eine neue Möglichkeit zur Verbesserung der Blutzuckerregulation bei Menschen mit Prädiabetes zu schaffen. In der CONCEPT-Studie soll mit ca. 390 Teilnehmern untersucht werden, wie wirksam und sicher CIR-NA bei der Regulierung des Blutzuckerspiegels ist.

Prädiabetes ist eine Vorstufe von Typ-2-Diabetes mit leicht erhöhtem Blutzuckerspiegel, der noch nicht im diabetischen Bereich liegt. Ein Prädiabetes zeigt ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Diabetes und kardiovaskulären Erkrankungen an.

Aus früheren Studien wissen wir, dass Nicotinsäure (NA) einen positiven Einfluss auf die Blutzuckerregulation haben kann. Damit dieser Effekt eintritt, muss die NA auf Bakterien im unteren Teil des Dünndarms (Ileum) einwirken. Bei herkömmlicher Einnahme gelangt die NA jedoch nicht bis dorthin, da sie bereits im oberen Dünndarm schnell in den Blutkreislauf aufgenommen wird.

Die CIR-NA-Tabletten sind speziell entwickelt worden, um sich erst im unteren Dünndarm (Ileum) aufzulösen – genau dort, wo die meisten Darmbakterien leben. So soll die NA ihre Wirkung optimal entfalten können.

Für eine Studienteilnahme sollten unter anderem folgende Voraussetzungen erfüllt sein:

Eine Teilnahme ist unter anderem ausgeschlossen bei:

Die Eignung zur Teilnahme wird im Rahmen einer Voruntersuchung geprüft. Ob Vorerkrankungen zum Studienausschluss führen, hängt von verschiedenen Faktoren ab. Hierzu zählen die Art und Stabilität der Erkrankung sowie deren potenzieller Einfluss auf die Studienteilnahme und ‑auswertung. Die abschließende Beurteilung erfolgt durch Ihren Prüfarzt.