Studienzentrale

Kernaufgabe der Studienzentrale ist die Bündelung aller Studienaktivitäten patientenorientierter Forschung innerhalb der Klinik für Gynäkologie. Wir übernehmen die Koordination und Durchführung Klinischer Studien unter Sicherstellung internationaler ethischer und wissenschaftlicher Standards sowie geltender Rechte und Richtlinien (AMG, ICH-GCP).

Alle Studienprojekte werden in einem entsprechenden Kompetenzteam aus Prüfärzten und Mitarbeitern der Studienzentrale durchgeführt.

Das Team

Wissenschaftliche Leitung

Prof. Dr. Dirk Bauerschlag

Stellv. Direktor
Tel.: 0431 500-21406

PD Dr. med. Marion Tina van Mackelenbergh

Oberärztin
Tel.: 0431 500-21410

Mitarbeiter der Studienzentrale

Kristina Johanna Wahl

Leitung
Tel.: 0431 500-21680Fax: 21688

Maike Sachse

Dokumentation
Tel.: 0431 500-21689

Simone Walden

Study Nurse
Tel.: 0431 500-21681Fax: 21684

Dipl.-Biol. Gesa Voss

Studienzentrale, Dokumentation
Tel.: 0431 500-21686Fax: 21684

Tobias Schmidt

Dokumentation
Tel.: 0431 500-21683

Ayleen Ziebell

Study Nurse
Tel.: 0431 500-21682

Warum Studien?

Die Erfolge der modernen Medizin bei der Behandlung bösartiger Erkrankungen sind nur durch intensive Forschung zu erzielen. Forschung bedeutet, Einsatz moderner Medikamente im Rahmen von Klinischen Studien. Internationale Untersuchungen haben gezeigt, dass die Teilnahme an kontrollierten klinischen Studien in erheblichem Masse zur Qualitätsicherung der Behandlung beiträgt beiträgt. Von der Teilnahme an einer guten Studie haben nicht nur Sie etwas, sondern auch andere betroffene Frauen.

Intensive Betreuung

Mit der Teilnahme an einer guten klinischen Studie können Sie von besonders intensiver und gründlicher Untersuchung, Betreuung und Überwachung profitieren. Experten unterschiedlicher Fachrichtungen sichern eine hohe Qualität an Fachwissen und betreuen Sie nach dem neuesten Erkenntnisstand der Forschung.

Fortschritt der Medizin

Therapiestudien dienen dazu, für Sie neue und innovative Therapiemöglichkeiten zu entwickeln und vorhandene Behandlungsmethoden zu verbessern. Ohne Studien gibt es keinen Fortschritt der medizinischen Wissenschaft. Durch Studien haben Sie auch selbst Zugang zu neuen Therapien, die oft erst Jahre später in der routinemäßigen Behandlung eingesetzt werden.

Bessere Aussichten

Patientinnen, die an einer Studie teilnehmen, erhalten eine von mehreren möglichen, wirksamen Therapieformen. Durch Ihre Teilnahme an einer Studie eröffnen sich Ihnen neue Behandlungsmöglichkeiten und damit auch eine neue Chance, Ihre Krankheit wirksam zu bekämpfen.

Was sind Studien?

Ein neues Behandlungsverfahren oder Medikament zu entwickeln braucht nicht nur viel Zeit und Geduld, –es braucht auch System. Zwar geben Behandlungsergebnisse bei einzelnen Patientinnen Hinweise auf den Erfolg einer Behandlung, aber wie sich eine Therapie auf viele verschiedene Frauen auswirkt, weiß man erst, wenn man Ergebnisse der Behandlung vieler verschiedener Frauen gesammelt und ausgewertet hat.

Die Überprüfung eines Medikaments erfolgt schrittweise. Bis zur endgültigen Zulassung muss es vier Phasen durchlaufen.

Phase-I-Studie

Das Medikament wird mit einer kleinen Gruppe von Teilnehmern überprüft. Ziel ist es herauszufinden, in welcher Dosis das Medikament verabreicht werden kann und welche Dosis maximal verwendet werden darf. Sind die Nebenwirkungen größer als der Nutzen, wird die Studie abgebrochen.

Phase-II-Studie

Wenn durch die Phase-I-Studie erste Erfahrungen mit einem Medikament vorliegen, baut die Phase-II-Studie darauf auf. Am Ende von Phase II wird dann der beste Dosisbereich festgelegt.

Phase-III-Studie

In dieser Phase muss ein Medikament zeigen, ob es wirkt – oder nicht. Diese Studienphase ist die letzte vor der Zulassung einer Therapie. Dementsprechend muss das Medikament an einer großen Zahl von Patienten oder Patientinnen getestet werden. Die Patienten werden sehr sorgfältig nach klar definierten Ein- und Ausschlusskriterien in solch eine Studie einbezogen. Die Teilnehmer werden meist zwei Gruppen zugeordnet ("randomisiert"). Gruppe 1 erhält die neue Therapie, Gruppe 2 die bislang übliche Standardtherapie. Erst durch diesen Vergleich zwischen alter und neuer Methode an einer bestimmten Mindestanzahl von Personen wird deutlich, wie gut eine neue Methode im Vergleich zur alten ist. Nach der Phase III entscheidet die zuständige Bundesbehörde, also das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder das Paul-Ehrlich-Institut, ob ein neues Arzneimittel auf dem Markt zugelassen wird oder nicht.

Phase-IV-Studie

Nachdem ein Medikament zugelassen worden ist, kann es an einer großen Anzahl von Patienten und Patientinnen weiter untersucht werden. So lassen sich auch seltenere Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, die gleichzeitig eingenommen werden, entdecken.

Aktuelle Studien

Klinische Studien zum Mammakarzinom

  • CONTESSA TRIO A Multicenter, Phase 2 Study of Tesetaxel plus Three Different PD-(L)1 Inhibitors in Patients with Triple-Negative, Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer and Tesetaxel Monotherapy in Elderly Patients with HER2 Negative, Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer
    ID: 2018-004715-41

  • EDCP-BRCA
    EDCP-BRCA: Evaluation eines Decision Coaching Programms zur strukturierten Entschei-dungsunterstützung bei präferenzsensiblen Entscheidungen im Rahmen der risikoadap-tierten Prävention bei BRCA1/2 Mutationsträgerinnen

  • Gepar Douze
    A Randomized, Double-Blind, Phase III Clinical Trial of Neoadjuvant Chemotherapy with Atezolizumab or Placebo in Patients with Triple-Negative Breast Cancer Followed by Adjuvant Continuation of Atezolizumab or Placebo
    ID: [2017-002771-25]

  • IRENE
    Incidence and Resolution of Eribulin-induced peripheral Neuropathy
    ID: EUPAS14118

  • NATALEE
    A phase III, multicenter, randomized, open-label trial to evaluate efficacy and safety of ribociclib with endocrine therapy as an adjuvant treatment in patients with hormone receptor-positive, HER2-negative, early breast cancer (New Adjuvant TriAl with Ribociclib [LEE011]: NATALEE)
    ID: 2018-002998-21

  • PADMA (GBG 93)
    A RANDOMIZED, OPEN-LABEL, MULTI-CENTER PHASE IV STUDY EVALUATING PALBOCICLIB PLUS ENDOCRINE TREATMENT VERSUS A CHEMOTHERAPY-BASED TREATMENT STRATEGY IN PATIENTS WITH HORMONE RECEPTOR POSITIVE / HERHer2 negative metastatic breast cancer in a real world setting
    ID: [2016-004482-89]

  • PATINA (AFT-38)
    A RANDOMIZED, OPEN LABEL, PHASE III TRIAL TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF PALBOCICLIB + ANTI-HER2 THERAPY + ENDOCRINE THERAPY VS. ANTI-HER2 THERAPY + ENDOCRINE THERAPY AFTER INDUCTION TREATMENT FOR HORMONE RECEPTOR POSITIVE (HR+) / HER2-POSITIVE METASTATIC BREAST CANCER
    ID: [2017-000419-17]

  • PreCycle
    A multicenter, randomized phase IV intergroup trial to evaluate the impact of eHealth-based patient reported outcome (PRO) assessment on quality of life in patients with hormone receptor positive, HER2 negative locally advanced or metastatic breast cancer treated with Palbociclib and an aromatase inhibitor- or Palbociclib and Fulvestrant
    ID: [2016-004191-22]

Klinische Studien zum Ovarialkarzinom

  • OVAR 2.29
    Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab und Chemotherapie versus Bevacizumab und Chemotherapie beim rezidivierendem Ovarialkarzinom – eine randomisierte Phase III Studie.
    ID: [2017-000202-37]

  • DUO-O (OVAR 23)
    Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase III Studie mit Durvalumab in Kombination mit Chemotherapie und Bevacizumab, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Durvalumab, Bevacizumab und Olaparib bei Patientinnen mit neu diagnostiziertem fortgeschrittenem Ovarialkarzinom (DUO-O)
    ID: D081RC00001

  • SIENDO/ENGOT-EN5
    A Randomized, Double-Blind, Phase 3 Trial of Maintenance with Selinexor/ Placebo After Combination Chemotherapy for Patients with Advanced or Recurrent Endometrial Cancer
    ID: 2017-000607-25

  • MK-3475
    A phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Pembrolizumab (MK-3475) Plus Chemotherapy Versus Chemotherapy Plus Placebo for the First-Line Treatment of Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer (KEYNOTE-826)
    ID: [2018-001440-53]

  • TESARO RUBY
    A Phase 3, Randomized, Double-blind, Multicenter Study of Dostarlimab (TSR-042) plus Carboplatin-paclitaxel versus Placebo plus Carboplatin-paclitaxel in Patients with Recurrent or Primary Advanced Endometrial Cancer (RUBY)
    ID: 2019-001576-11