Studienzentrum

Kernaufgabe des Studienzentrums ist die Bündelung aller Studienaktivitäten patientenorientierter Forschung innerhalb der Klinik für Gynäkologie. Wir übernehmen die Koordination und Durchführung Klinischer Studien unter Sicherstellung internationaler ethischer und wissenschaftlicher Standards sowie geltender Rechte und Richtlinien (AMG, ICH-GCP).

Alle Studienprojekte werden in einem entsprechenden Kompetenzteam aus Prüfärzten und Mitarbeitern des Studienzentrums durchgeführt.

Das Team

Prof. Dr. med. Marion Tina van Mackelenbergh

Oberärztin
Tel.: 0431 500-21410

Dr. med. Sandra Brügge, MME

Oberärztin

Nadine Korff

Fachärztin

Dr. Katja Rieke

Fachärztin

Kristina Johanna Wahl

Leitung
Tel.: 0431 500-21680Fax: 21688

Simone Walden

Study Nurse
Tel.: 0431 500-21681Fax: 21684

Dipl.-Biol. Gesa Voß

Dokumentation
Tel.: 0431 500-21686Fax: 21684

Tobias Schmidt

Dokumentation
Tel.: 0431 500-21683

Warum Studien?

Die Erfolge der modernen Medizin bei der Behandlung bösartiger Erkrankungen sind nur durch intensive Forschung zu erzielen. Forschung bedeutet, Einsatz moderner Medikamente im Rahmen von Klinischen Studien. Internationale Untersuchungen haben gezeigt, dass die Teilnahme an kontrollierten klinischen Studien in erheblichem Masse zur Qualitätsicherung der Behandlung beiträgt beiträgt. Von der Teilnahme an einer guten Studie haben nicht nur Sie etwas, sondern auch andere betroffene Frauen.

Intensive Betreuung

Mit der Teilnahme an einer guten klinischen Studie können Sie von besonders intensiver und gründlicher Untersuchung, Betreuung und Überwachung profitieren. Experten unterschiedlicher Fachrichtungen sichern eine hohe Qualität an Fachwissen und betreuen Sie nach dem neuesten Erkenntnisstand der Forschung.

Fortschritt der Medizin

Therapiestudien dienen dazu, für Sie neue und innovative Therapiemöglichkeiten zu entwickeln und vorhandene Behandlungsmethoden zu verbessern. Ohne Studien gibt es keinen Fortschritt der medizinischen Wissenschaft. Durch Studien haben Sie auch selbst Zugang zu neuen Therapien, die oft erst Jahre später in der routinemäßigen Behandlung eingesetzt werden.

Bessere Aussichten

Patientinnen, die an einer Studie teilnehmen, erhalten eine von mehreren möglichen, wirksamen Therapieformen. Durch Ihre Teilnahme an einer Studie eröffnen sich Ihnen neue Behandlungsmöglichkeiten und damit auch eine neue Chance, Ihre Krankheit wirksam zu bekämpfen.

Was sind Studien?

Ein neues Behandlungsverfahren oder Medikament zu entwickeln braucht nicht nur viel Zeit und Geduld, –es braucht auch System. Zwar geben Behandlungsergebnisse bei einzelnen Patientinnen Hinweise auf den Erfolg einer Behandlung, aber wie sich eine Therapie auf viele verschiedene Frauen auswirkt, weiß man erst, wenn man Ergebnisse der Behandlung vieler verschiedener Frauen gesammelt und ausgewertet hat.

Die Überprüfung eines Medikaments erfolgt schrittweise. Bis zur endgültigen Zulassung muss es vier Phasen durchlaufen.

Phase-I-Studie

Das Medikament wird mit einer kleinen Gruppe von Teilnehmern überprüft. Ziel ist es herauszufinden, in welcher Dosis das Medikament verabreicht werden kann und welche Dosis maximal verwendet werden darf. Sind die Nebenwirkungen größer als der Nutzen, wird die Studie abgebrochen.

Phase-II-Studie

Wenn durch die Phase-I-Studie erste Erfahrungen mit einem Medikament vorliegen, baut die Phase-II-Studie darauf auf. Am Ende von Phase II wird dann der beste Dosisbereich festgelegt.

Phase-III-Studie

In dieser Phase muss ein Medikament zeigen, ob es wirkt – oder nicht. Diese Studienphase ist die letzte vor der Zulassung einer Therapie. Dementsprechend muss das Medikament an einer großen Zahl von Patienten oder Patientinnen getestet werden. Die Patienten werden sehr sorgfältig nach klar definierten Ein- und Ausschlusskriterien in solch eine Studie einbezogen. Die Teilnehmer werden meist zwei Gruppen zugeordnet ("randomisiert"). Gruppe 1 erhält die neue Therapie, Gruppe 2 die bislang übliche Standardtherapie. Erst durch diesen Vergleich zwischen alter und neuer Methode an einer bestimmten Mindestanzahl von Personen wird deutlich, wie gut eine neue Methode im Vergleich zur alten ist. Nach der Phase III entscheidet die zuständige Bundesbehörde, also das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder das Paul-Ehrlich-Institut, ob ein neues Arzneimittel auf dem Markt zugelassen wird oder nicht.

Phase-IV-Studie

Nachdem ein Medikament zugelassen worden ist, kann es an einer großen Anzahl von Patienten und Patientinnen weiter untersucht werden. So lassen sich auch seltenere Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, die gleichzeitig eingenommen werden, entdecken.

Aktuelle Studien

Klinische Studien zum Mammakarzinom

Adjuvant WIDER
A phase IIIb study to characterize the effectiveness and safety of Adjuvant ribociclib in a wide patient population with HR+ HER2- early breast cancer
ID: 2022-503001-38

Astefania
A phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial to evaluate the efficacy and safety of adjuvant atezolizumab or placebo and trastuzumab emtansine for HER-2-positive breast cancer at high risk of recurrence following preoperative therapy
ID: 2020-003681-40

CAPItello-291
A phase III double-blind randomized study assessing the efficacy and safety of capiversatib + fulvestrant vesus placebo + fulvestrant as treatment for locally advanced (inoperable) or metastatic hormone receptor positive, human epidermal growth factor receptor 2 negative (HR+/HER2-) breast cancer following recurrence or progression on or after treatment with an aromatase inhibitor
ID: 2019-003629-78

CAPItello-292
A Phase Ib/III, Open-label, Randomised Study of Capivasertib plus CDK4/6 Inhibitors and Fulvestrant versus CDK4/6 Inhibitors and Fulvestrant in Hormone Receptor-Positive and
Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Locally Advanced, Unresectable or Metastatic Breast Cancer
ID: 2023-504997-39

CAPTOR BC
Comprehensive analysis of spatial, temporal and molecular patterns of ribociclib efficacy and resistance in advanced breast cancer patients
ID: 2022-000637-16

Destiny-Breast 11
A Phase 3 Open-label Trial of Neoadjuvant Trastuzumab Deruxtecan (T-EDd) Monotherapy or T-DXd followed by THP Compared to ddAC-THP in Participants with High-risk HER2-positive Early-stage Breast Cancer
ID: 2021-000603-21

EMBER-3
A Phase 3, Randomized, Open-Label Study of Imlunestrant, Investigator’s Choice of Endocrine Therapy, and Imlunestrant plus Abemaciclib in Patients with Estrogen Receptor Positive, HER2 Negative Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer Previously Treated with Endocrine Therapy
ID: 2023-506786-63-00

EMBER-4
A Randomized, Open-Label, Phase 3 Study of Adjuvant Imlunestrant vs Standard Adjuvant Endocrine Therapy in Patients who have Previously Received 2 to 5 Years of Adjuvant Endocrine Therapy for ER+, HER2-Early Breast Cancer with an Increased Risk of Recurrence
ID: 2022-501007-28-00

Gepar Douze
A randomized, double-blind, phase III clinical trial of neoadjuvant chemotherapy with atezolizumab or placebo in patients with triple-negative breast cancer followed by adjuvant continuation of atezolizumab or placebo
ID: 2023-508472-11-00

MonarchE
A randomized, open-label, phase 3 study of abemaciclib combined with standard adjuvant endocrine therapy versus standard adjuvant endocrine therapy alone in patients with high-risk, node positive, early stage, hormone receptor positive, human epidermal receptor 2 negative, breast cancer
ID: 2016-004362-26

NATALEE
A phase III, multicenter, randomized, open-label trial to evaluate
efficacy and safety of ribociclib with endocrine therapy as an adjuvant treatment in patients with hormone receptor-positive, HER2-negative, early breast cancer (New Adjuvant TriAl with Ribociclib [LEE011]
ID: 2018-002998-21

OPERA-01
A phase 3 randomized, open-label study of OP-1250 monotherapy vs standard of care for the treatment of ER+, HER2– advanced or metastatic breast cancer following endocrine and CDK 4/6 inhibitor therapy
ID: 2023-505871-63-00

PRO2
Evaluation der digitalen Gesundheitsanwendung medidux™ bei PatientInnen mit HER2-positivem Brustkrebs während einer Chemotherapie in Kombination mit einer HER2-zielgerichteten Therapie (inklusive Tyrosinkinase-Inhibitoren [TKI]) oder einer Therapie mit einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie
ID: NCT05425550

RIBANNA NIS
Eine nicht-interventionelle Studie für postmenopausale Frauen mit einem HR+/Her2- local fortgeschrittenen/metastasierten Brustkrebs zur Bewertung der Effektivität des Behandlungsalgorithmus, beginnend mit Kisqali (Ribociclib) in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder mit einer endokrinen Therapie oder mit einer Chemotherapie als Erstlinientherapie in der klinischen Routine

SGNTUC-016 (HER2CLIMB-02)
Randomized, double-blind, phase 3 study of tucatinib or placebo in combination with ado-trastuzumab emtansine (T-DM1) for subjects with unresectable locally-advanced or metastatic HER2+ breast cancer
ID: 2020-004035-24

SURVIVE
(Standard Surveillance vs. Intensive Surveillance in Early Breast Cancer) – a partially double-blinded, multi-center, randomized, controlled superiority study
ID: NCT05658172

TROPION-Breast03
A Phase 3 Open-label, Randomised Study of Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) With or Without Durvalumab Versus Investigator’s Choice of Therapy in Patients With Stage I-III Triple-negative Breast Cancer Who Have Residual Invasive Disease in the Breast and/or Axillary Lymph Nodes at Surgical Resection Following Neoadjuvant Systemic Therapy
ID: 2022-002680-30

TROPION-Breast04
A Phase III, Open-label, Randomised Study of Neoadjuvant Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) Plus Durvalumab Followed by Adjuvant Durvalumab With or Without Chemotherapy Versus Neoadjuvant Pembrolizumab Plus Chemotherapy Followed by Adjuvant Pembrolizumab With or Without Chemotherapy for the Treatment of Adult Patients With Previously Untreated Triple-Negative or Hormone Receptor-low/HER2-negative Breast Cancer
ID: 2023-505928-59-00

Klinische Studien zum Ovarialkarzinom

ARTISTRY-7
A Phase 3, Multicenter, Open-Label, Randomized Study of Nemvaleukin Alfa in Combination with Pembrolizumab Versus Investigator’s Choice Chemotherapy in Patients with Platinum-Resistant Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer
ID: 2021-002326-24

BENITA
Bewegungs- und Ernährungsintervention bei Ovarialkarzinom – Entwicklung eines Versorgungskonzepts und Evaluation in der klinischen Routine
ID: 01VSF22031

DUO-O (OVAR 23)
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase III Studie mit Durvalumab in Kombination mit Chemotherapie und Bevacizumab, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Durvalumab, Bevacizumab und Olaparib bei Patientinnen mit neu diagnostiziertem fortgeschrittenem Ovarialkarzinom
ID: 2022-502747-35-00

N-Plus
A Phase III Randomized, Open Label Study of A Phase III Randomized, Open Label Study of NiraParib Maintenance After Carboplatin and Paclitaxel in optimaLly debUlked Advanced HRDpositive High-grade Ovarian Cancer patientS in First Line Therapy
ID: 2022-502559-69-01

Klinische Studien zum Endometriumkarzinom

SIENDO/ENGOT-EN5
A Randomized, Double-Blind, Phase 3 Trial of Maintenance with Selinexor/ Placebo After Combination Chemotherapy for Patients with Advanced or Recurrent Endometrial Cancer
ID: 2017-000607-25


TESARO RUBY
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Multicenter Study of Dostarlimab (TSR-042) plus Carboplatin-paclitaxel versus Placebo plus Carboplatin-paclitaxel in Patients with Recurrent or Primary Advanced Endometrial Cancer (RUBY)
ID: 2019-001576-11

XPORT-EC
A Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Multicenter Trial of Selinexor in Maintenance Therapy After Systemic Therapy for Patients With p53 Wild-Type, Advanced or Recurrent Endometrial Carcinoma
ID: 2022-002540-42