Studienzentrum der HNO-Klinik

Bevor ein neues Arzneimittel, Medizinprodukt oder Diagnoseverfahren auf den Markt gebracht werden und somit der Allgemeinheit zugänglich gemacht werden kann, muss in mehreren Phasen einer klinischen Studien der Nachweis für die jeweilige Sicherheit und Wirksamkeit erbracht werden.
Dabei sollen Fragen beantwortet werden, wie z.B.

• Ist ein Medikament wirksam?
• Wirkt es besser als andere Medikamente?
• Ist es verträglich? Hat es Nebenwirkungen?

Diese sorgfältig durchgeführten Studien können ausschließlich mit freiwilligen Probanden stattfinden und folgen einem zuvor genau festgelegtem Prüfplan (Studienprotokoll).
Dieser dient der Gewährleistung der Sicherheit und des Wohlergehens des Probanden und gibt zudem eine genaue Vorgabe für u.a. folgende Punkte:

• Dauer der Studie
• Nach welchen Kriterien die Auswahl der Teilnehmer erfolgen muss
• Welche Untersuchungen/Verfahren durchgeführt werden sollen und zu welchen Zeitpunkten
• Welche Prüfprodukte verabreicht/getestet werden und ggf. in welcher Dosierung
• Welche sogenannten Endpunkte (Messergebnisse) die Studie anvisiert
• Welche Kontrolluntersuchungen vorgesehen sind / Wie die medizinische Betreuung nach Beendigung der Studie geregelt ist

Die Studien folgen den international gültigen Richtlinien zur Durchführung klinischer Prüfungen (ICH/GCP-Richtlinien).

Jede Studie wird durch die jeweils verantwortlichen unabhängigen Gremien geprüft (u. a. die Ethikkommission der Landesärztekammer Schleswig - Holstein, das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS), das Paul-Ehrlich-Institut).

Es handelt sich meist um sogenannte kontrollierte Studien, bei denen ein Teil der Studiengruppe das neue zu prüfende Medikament erhält und der andere Teil eine schon länger bekannte und bereits angewandte Therapie. Auch eine Kontrolle gegen Placebo (Scheinpräparat) ist möglich.

Diese Studien sind in der Regel „verblindet“, d. h. weder Sie noch wir wissen, zu welcher Gruppe Sie gehören.

• Es ist sowohl möglich, dass Sie ein schon länger bekanntes und zugelassenes Medikament erhalten, um mögliche zusätzliche Wirkungen zu prüfen

oder

• dass sie einen neuartigen, noch nicht zugelassenen Wirkstoff testen, der erste Tests erfolgreich absolviert hat, jedoch vor der Zulassung noch von einer großen Zahl von Patienten geprüft werden soll.

Phase I
In Phase-I-Studien wird ein Wirkstoff, der zuvor nur im Labor und an Tieren getestet wurde, erstmals an einer kleinen Gruppe gesunder Probanden getestet. Ziel ist es, zunächst die Verträglichkeit und die Wirkung des Prüfwirkstoffes auf den menschlichen Organismus zu überprüfen. Die Betreuung der Phase-1-Probanden erfolgt sehr intensiv. Mögliche Nebenwirkungen werden genauestens beobachtet und die Behandlung bei inakzeptablen Auswirkungen sofort beendet.

Phase II
In Phase-II-Studien wird der Prüfwirkstoff, nachdem er seine Verträglichkeit in Phase I gezeigt hat, erstmals an einer etwas größeren Gruppe von Patienten getestet, die an der zu behandelnden Erkrankung leiden. Zudem dient diese Phase der ersten Dosisfindung des Prüfpräparates. Auch in dieser Phase erfolgt die Kontrolle sehr sorgfältig und die Behandlung wird  - wenn erforderlich  - sofort abgebrochen.

Phase III
In Phase-III-Studien wird der Prüfwirkstoff an einer größeren Patientengruppe erprobt. Hierbei soll die zuvor gezeigte Wirksamkeit und Sicherheit auch bei einer Gruppe vieler unterschiedlicher Patienten bestätigt werden. Der Prüfwirkstoff wird mit der bisher gebräuchlichen Standardtherapie der jeweiligen Krankheitsbilder oder mit einem Placebo (Präparat ohne Wirkung) verglichen. Insbesondere Nebenwirkungen und mögliche Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten sollen nochmals beobachtet werden. Eine weitere Optimierung der Dosierung kann ebenfalls erfolgen.

Nachdem der Prüfwirkstoff die Phase III erfolgreich durchlaufen hat, erlangt das Arzneimittel seine Marktzulassung.

Phase IV
Phase IV-Studien erfolgen nach der Zulassung des Arzneimittels. Hierüber soll erneut die Risiko-Nutzen-Abwägung bestätigt werden. Man legt den Fokus insbesondere auf sehr seltene Nebenwirkungen, die vor der Zulassung meist nicht festgestellt werden können.

Klinische Studien sind für die Entdeckung neuartiger Therapieansätze unerlässlich. Die Teilnahme freiwilliger Probanden macht die Weiterentwicklung auf diesem Gebiet erst möglich.

Durch ihre Mitarbeit tragen sie dazu bei, dass bessere Arzneimittel/Behandlungsverfahren getestet, zugelassen und jedem zugänglich gemacht werden können, der davon ebenso wie Sie selbst profitieren kann.

Außerdem wird Ihnen im Rahmen der Studie ermöglicht, an verschieden Untersuchungen teilzunehmen (abhängig von den Vorgaben des Studienprotokolls), die außerhalb einer klinischen Studie nicht der Regelversorgung entsprechen und nicht von der Krankenkasse übernommen werden.

Sie haben das Recht

• auf eine Studie, die anhand der für Studien geltenden Richtlinien der Good Clinical Practice (Guten klinischen Praxis) durchgeführt wird sowie alle ethischen und rechtlichen Standards erfüllt.
• auf einen ausführlichen Aufklärungsprozess, der die Erläuterung aller wichtigen Informationen zur Studie sowie die Beantwortung aller möglichen Fragen Ihrerseits umfasst.
• die Studie zu jedem Zeitpunkt zu beenden, ohne dass hieraus Konsequenzen für Sie entstehen oder das Verhältnis zum Prüfarzt/-team gestört wird.

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