Ein weiterer Schwerpunkt unserer Arbeitsgruppe sind innovative Ansätze im Bereich der interventionellen Kardiologie. Neue Techniken und Behandlungsstrategien sollen in klinischen Studien – möglichst mit einem randomisierten Design – untersucht werden, um wissenschaftliche Evidenz für die Etablierung in Leitlinien und einen breiten klinischen Einsatz zu erhalten.
Perkutaner Vorhofohrverschluss (LAA-Okkluder)
Vorhofflimmern ist weltweit eine der häufigsten Herzrhythmusstörungen und mit einem bis zu 5-fach erhöhten Risiko für thrombo-embolische Schlaganfälle assoziiert. Zur Schlaganfallprophylaxe wird daher bei allen Patienten mit erhöhtem Risiko (CHA2DS2-VASc Score ≥ 1) eine orale Antikoagulation empfohlen. Hierfür stehen neben den etablierten Vitamin-K-Antagonisten auch die neuen bzw. direkten oralen Antikoagulanzien (NOAKs bzw. DOAKs) zur Verfügung, die ihre Sicherheit und Wirksamkeit in großen multizentrischen Studien unter Beweis gestellt haben. Eine besondere Herausforderung besteht jedoch darin, Patienten mit einem hohen Blutungsrisiko oder einem stattgehabten Blutungsereignis effektiv vor einem Schlaganfall zu schützen. Da bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern der für den Schlaganfall ursächliche Thrombus in der Regel immer im linken Vorhofohr (LAA, left atrial appendage) entsteht, gibt es eine interventionelle Methode um das Schlaganfallrisiko effektiv zu reduzieren. Hierbei handelt es sich um den Verschluss und somit Ausschluss des LAA von der systemischen Zirkulation des linken Vorhofs. Die europäischen Leitlinien empfehlen den interventionellen Verschluss des Vorhofohres bei Patienten mit hohem thrombo-embolischen Risiko und Kontraindikation zur oralen Antikoagulation und bei hohem Blutungsrisiko (Empfehlungsklasse IIb). Randomisierte Studien zum Nutzen dieser Methode fehlen jedoch bislang.
Aktuelle Projekte
Die Sicherheit und Effektivität des interventionellen Vorhofohrverschlusses im Vergleich zur bestmöglichen medikamentösen Therapie (bevorzugt mit NOAKs) wird aktuell unter der Co-Leitung von Prof. Dr. Eitel in der CLOSURE-AF-Studie untersucht (https://closure-af.dzhk.de). Diese weltweit größte Studie zu dieser Fragestellung wird vom Deutschen Zentrum für Herz-Kreislaufforschung (DZHK) finanziert und soll ca. 1500 Patienten in mehr als 60 spezialisierten Zentren in Deutschland randomisieren. Die Ergebnisse der CLOSURE-AF-Studie werden vermutlich künftige Leitlinien zur Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern und einem hohen Schlaganfall- und Blutungsrisiko wesentlich beeinflussen.
Transfemoraler Aortenklappenersatz
Die symptomatische, hochgradige Aortenklappenstenose ist eine häufige Erkrankung im fortgeschrittenen Alter und führt unter medikamentös-konservativer Therapie unweigerlich zu einer Beeinträchtigung der Herzfunktion mit folglich progredienter Herzinsuffizienz und einer eingeschränkten Prognose. Die Therapie der Wahl ist daher der Aortenklappenersatz. Neben dem konventionell-chirurgischen Vorgehen steht auch eine perkutane Implantationstechnik bevorzugt über einen transfemoralen Zugangsweg zur Verfügung (transcatheter aortic valve implantation, TAVI). Dieses Methode ist mittlerweile das Standardverfahren bei älteren Patienten mit erhöhtem perioperativen Risiko und zeigte kürzlich auch bei jüngeren Patienten mit niedrigem Risiko vielversprechende Ergebnisse im direkten, randomisierten Vergleich mit einem operativen Vorgehen.
Aktuelle Projekte
Für den perkutanen Aortenklappenersatz stehen im Wesentlichen zwei Klappen-Systeme zur Verfügung, die sich anhand des Freisetzungsmechanismus (selbst-expandierend oder ballon-expandierend) unterscheiden. Einen randomisierten Vergleich dieser Klappentypen gab es bislang nicht. Zudem war unklar, ob für die Intervention eine Vollnarkose notwendig ist oder eine Lokalanästhesie mit moderater Sedierung ausreicht. Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von selbst-expandierenden gegenüber ballon-expandierenden Klappen der zweiten Generation (CoreValve Evolut R versus Edwards Sapien 3) und Vollnarkose gegenüber Lokalanästhesie mit moderater Sedierung wurden im Rahmen der SOLVE-TAVI-Studie (2x2 faktorielles Design; n=438 Patienten) untersucht. Das klinische Outcome nach 30 Tagen (Tod, Schlaganfall, moderate oder schwere paravalvuläre Insuffizienz, Implantation eines permanenten Schrittmachers) unterschied sich nicht zwischen den beiden Klappentypen, wobei die Schlaganfallrate in der Edwards Sapien 3 Gruppe signifikant höher war. Außerdem zeigten sich die beiden Anästhesie-Verfahren hinsichtlich des kombinierten 30-Tage Endpunktes (Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt, schwere Infektion mit antibiotischer Therapie, akutes Nierenversagen) als gleichwertig. Weitere Subgruppen-Analysen dieser Studie sind aktuell in Planung.
Ausgewählte Publikationen
Thiele H, Kurz T, Feistritzer HJ, Stachel G, Hartung P, Eitel I, Marquetand C, Nef H, Doerr O, Lauten A, Landmesser U, Abdel-Wahab M, Sandri M, Holzhey D, Borger M, Ince H, Öner A, Meyer-Saraei R, Wienbergen H, Fach A, Frey N, König IR, Vonthein R, Rückert Y, Funkat AK, de Waha-Thiele S, Desch S. Comparison of newer generation self-expandable vs. balloon-expandable valves in transcatheter aortic valve implantation: the randomized SOLVE-TAVI Eur Heart J. 2020;41:1890-1899.
Thiele H, Kurz T, Feistritzer HJ, Stachel G, Hartung P, Lurz P, Eitel I, Marquetand C, Nef H, Doerr O, Vigelius-Rauch U, Lauten A, Landmesser U, Treskatsch S, Abdel-Wahab M, Sandri M, Holzhey D, Borger M, Ender J, Ince H, Öner A, Meyer-Saraei R, Hambrecht R, Fach A, Augenstein T, Frey N, König IR, Vonthein R, Rückert Y, Funkat AK, Desch S, Berggreen AE, Heringlake M, de Waha-Thiele S.General Versus Local Anesthesia With Conscious Sedation in Transcatheter Aortic Valve Implantation: The Randomized SOLVE-TAVI Circulation. 2020;142(15):1437-1447.
Feistritzer HJ, Kurz T, Stachel G, Hartung P, Lurz P, Eitel I, Marquetand C, Nef H, Doerr O, Vigelius-Rauch U, Lauten A, Landmesser U, Treskatsch S, Abdel-Wahab M, Sandri M, Holzhey D, Borger M, Ender J, Ince H, Öner A, Meyer-Saraei R, Hambrecht R, Wienbergen H, Fach A, Augenstein T, Frey N, König IR, Vonthein R, Funkat AK, Berggreen AE, Heringlake M, Desch S, de Waha-Thiele S, Thiele H. Impact of Anesthesia Strategy and Valve Type on Clinical Outcomes After Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2021;77:2204-2215.
RAPID-Studie (Vermeidung eines Radialis-Verschlusses nach Herzkatheter)
Sowohl im Rahmen eines akuten Koronarsyndroms als auch bei elektiven Herzkatheteruntersuchungen wird heutzutage ein transradialer Zugang bevorzugt. Im Vergleich zur Punktion der A. femoralis konnten dadurch die Komplikationsraten, insbesondere hinsichtlich schwerwiegender Blutungen, deutlich gesenkt werden. Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom zeigte sich nach perkutanter Koronarintervention via A. radialis sogar ein Mortalitätsvorteil (RIVAL, MATRIX, RIFLE-STEACS). Eine mögliche Komplikation nach radialem Zugang ist der postprozedurale Verschluss der A. radialis. Obwohl diese Radialsverschlüsse meist via A. ulnaris gut kompensiert sind und asymptomatisch verlaufen, können sie dennoch in der Folge Einschränkungen nach sich ziehen (z.B. weitere Katheteruntersuchungen nicht radial möglich). Mittels einer Antikoagulation während der Untersuchung versucht man daher, die Verschlussraten möglichst gering zu halten. Eine intensive Blutverdünnung kann jedoch auch eine Verlängerung der Kompressionsdauer nach sich ziehen, was wiederum ein Risikofaktor für Gefäßverschlüsse ist. Das optimale Vorgehen bezüglich der Antikoagulation wird daher kontrovers diskutiert. Eine neue Strategie zur Reduktion der Rate an Radialisverschlüssen ist der Zugang über die distale A. radialis im Bereich der anatomischen Snuff-Box. Hierzu liegen jedoch noch wenige prospektive Daten vor.
Aktuelle Projekte
Im Rahmen der prospektiven, randomisierten RAPID-Studie (Strategies to maintain Radial Artery Patency followIg Diagnostic coronary angiography) werden mit einem 2x2 faktoriellen Design die ACT-gesteuerte Blutverdünnung (versus keine Antikoagulation) und der Zugang über die A. radialis distalis/Snuff-Box (versus traditioneller Zugangsweg) hinsichtlich der duplexsonographisch gesicherten Rate an postprozeduralen Verschlüssen der A. radialis untersucht. Die Studie wird bei Patienten mit vorbestehender oraler Antikoagulation und bei Patienten ohne Blutverdünnung durchgeführt und es sollen jeweils 400 Patienten eingeschlossen werden.