Das Follikel Stimulierende Hormon (FSH), ein körpereigenes Hormon, wird als Medikament zur Stimulation des Eibläschen („Follikel“) Wachstums vor Reagenzglasbefruchtung eingesetzt. Bei der Reagenzglasbefruchtung (IVF oder ICSI) wird das Heranreifen mehrerer Eizellen im Eierstock durch Injektion von FSH über mehrere Tage induziert.
Die Behandlung beginnt meist am 2. Zyklustag und beinhaltet tägliche Injektionen unter die Bauchhaut der Patientin. Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, bis eine ausreichende Anzahl von Follikeln ausreichender Größe vorliegt.
In einer Phase IV Zulassungsstudie wird ein neues FSH Molekül, das FSH-CTP (Org 36286) untersucht, welches vor kurzem unter Anwendung der neuesten Labortechnologien entwickelt wurde. Das Präparat wird nur verzögert im Körper abgebaut, und kann so seine Wirkung über einen Zeitraum von einer Woche entfalten; deshalb ersetzt eine einzige Injektion dieses Präparates die sieben täglichen Injektionen des herkömmlichen FSH Präparates.
Das Ziel der gegenständlichen Studie ist die Prüfung der Verträglichkeit des lang-wirksamen FSH Präparates in mehreren aufeinanderfolgenden Behandlungszyklen.
Im Rahmen der Studie können bis zu 3 Behandlungszyklen absolviert werden. Das Präparat wird am 2-3 Zyklustag verabreicht, zuvor wird eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt. Vom 8. Tag an wird täglich zu verabreichendes FSH injiziert. Um sicherzustellen, dass kein vorzeitiger Eisprung stattfindet, wird ein sog. GnRH-Antagonist zur Unterdrückung der körpereigenen Hormone ab dem sechsten Stimulationstag appliziert. Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, bis die Kriterien für die Eizellentnahme, wie bei einer herkömmlichen IVF-Behandlung erreicht sind. Die weitere Behandlung (Reagenzglasbefruchtung) entspricht dem Routinevorgehen.
Die vorliegende klinische Studie wurde von der unabhängigen Ethikkomission der Universität zu Lübeck gesichtet.
ACHTUNG: Die Studie ist geschlossen, es können keine Patientinnen mehr rekrutiert werden.
Bei Fragen zu dieser Studie wenden Sie sich bitte an den zuständigen Studienarzt: PD Dr. A. Schultze-Mosgau, Klinik für Frauenheilk. u. Geburtshilfe, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck, Ratzeburger Allee 160, 23538 Luebeck, Tel.-Nr.: 0451 5004418