Progesteron ist das am häufigsten verwendete Medikament zur Unterstützung der Lutealphase (dem Zeitraum zwischen Embryotransfer und Schwangerschaftstest) bei Frauen, die sich einer künstlichen Befruchtung unterziehen (IVF Behandlung).
Die Wirksamkeit eines Medikaments bezieht sich auf seine Fähigkeit, eine Krankheit unter Kontrolle zu bringen oder zu heilen. Die Verträglichkeit eines Medikaments bezieht sich auf die Nebenwirkungen. Die Testsubstanz dieser Studie (Progesterone-IBSA), ist ein Progesteronpräparation und wird zum Zweck der Überprüfung der Wirksamkeit und der Sicherheit mit einem Referenzprodukt verglichen: Crinone® Vaginalgel, das sich in mehreren europäischen Ländern, darunter auch in Deutschland, Grossbritannien, Italien, Ungarn und der Schweiz, bereits auf dem Markt befindet.
Es sind mehrere Voraussetzungen für eine Teilnahme einer Patientin an der Studie zu erfüllen, die mit einem der zuständigen Studienärzte besprochen werden können. Im Rahmen der Studie werden Patientinnen nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Studiengruppen zugeordnet. Sie erhalten:
entweder Progesterone-IBSA in einer täglichen Dosis von 25 mg in Form einer subkutanen Injektion (also als Spritze unter die Haut)
oder Crinone, ein vaginal anzuwendendes Gel, das in einer Dosis von 90 mg/Tag verabreicht wird
Die Abgabe der Studienmedikation (Progesterone-IBSA oder Crinone) erfolgt kostenlos; sämtliche Kosten für die Studiendurchführung werden vom Geldgeber der Studie (IBSA, Institut Biochimique SA) getragen. Die vorliegende klinische Studie wurde von der unabhängigen Ethikkomission der Universität zu Lübeck gesichtet. Das UKL ist das leitende Studienzentrum für die Länder Deutschland, Italien, Ungarn und Österreich. Start der Studie: Januar 2009.
Bei Interesse oder Fragen wenden Sie sich bitte an den zuständigen Prüfarzt:
Priv. Doz. Dr. Georg Griesinger, M.Sc.
Klinik für Frauenheilk. u. Geburtshilfe
Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck,
Ratzeburger Allee 160
23538 Luebeck
Tel.-Nr.: 0451 5004418
[August 2010: Die Studie ist geschlossen]