Bei der sog. PEARL Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, doppel-dummy, aktiv komparator-kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PGL4001 (Ulipristal) im Vergleich mit dem GnRH- Agonisten (Leuprorelin 3,75 mg) bei der präoperativen Behandlung symptomatischer Uterusmyome.
Der Zweck dieser Studie ist, die Wirksamkeit von PGL4001 5 mg und 10 mg als Tablette bei der Reduzierung der Symptome von Gebärmuttermyomen vor einer geplanten Operation zu testen. Es wird mit einem sich bereits auf dem Markt befindlichem Medikament, das Leuprorelin enhält und den Handelsnamen Enantone® hat, verglichen. An der Studie teilnehmen können Patientinnen, die zur Behandlung eines Myoms für eine Operation vorgesehen sind und die an übermäßigen Gebärmutterblutungen leiden. Das Prüfmedikament (PGL4001) wird vor der geplanten Operation über drei Monate einmal täglich oral eingenommen, Leuprorelin wird jeden Monat (drei Monate lang) in das Gesäß injiziert.
PGL4001 ist ein Steroidpräparat, das die Wirkung von Progesteron, einem von Ihrem Körper erzeugten Hormon, blockiert. PGL4001 ist eine Tablette, die oral eingenommen wird. Dieses neue Medikament hat das Potenzial, die Symptome von Myomen (z. B. übermäßige Gebärmutterblutung, Schmerzen und Beschwerden im Bauch) zu reduzieren. Darüber hinaus kann es möglicherweise die Myomgröße reduzieren, und somit eine Myomoperation erleichtern.
Bei Interesse an der Studie wenden Sie sich bitte an den zuständigen Prüfarzt oder das UKL:
Dr. med. D. Beyer
Klinik für Frauenheilk. u. Geburtshilfe
Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck,
Ratzeburger Allee 160
23538 Luebeck
Tel.-Nr.: 0451 500 2949
[August 2011: Die Studie ist zwischenzeitlich abgeschlossen]