Das Medizinische Datenintegrationszentrum (MeDIC) des UKSH ist Ihr Ansprechpartner für die Bereitstellung klinischer Daten für die medizinische Forschung. Das MeDIC soll die Brücke zwischen Versorgung und Forschung schlagen, indem sowohl Versorgungsdaten über entsprechende Prozesse und IT-Verfahren nutzbar gemacht werden, als auch Erkenntnisse aus der Forschung in die Versorgung rückgekoppelt werden können. Dies geschieht immer unter Beachtung der ethischen und datenschutzrechtlichen Regelungen. Erstens integriert das MeDIC die klinischen Routinedaten der Krankenversorgung und stellt diese basierend auf dem UKSH Broad Consent zur Verfügung. Zweitens werden Dienste und Anwendungen zur Nutzung dieser klinischer Versorgungsdaten entwickelt und bereitgestellt. Das MeDIC ist die zentrale Anlaufstelle für alle Forschenden des UKSH und externer Standorte für den Zugriff auf Versorgungsdaten für die Forschung und Lehre. Zudem stellt das MeDIC auch Dienstleistungen für das Studien- und (Forschungs-)Datenmanagement bereit.
Was bietet das MeDIC?
Das MeDIC bietet Beratung und Services beispielsweise zu folgenden Fragen und Themen:
Wie bekomme ich Daten für mein Forschungsvorhaben?
Wie viele geeignete Patientinnen und Patienten sind voraussichtlich im kommenden Jahr für die Durchführung einer Studie zu erwarten?
Wie können Studiendaten erfasst, archiviert und nachgenutzt werden?
Wie können die Daten von Patientinnen und Patienten in einer konkreten Studie datenschutzkonform wiederverwendet und analysiert werden – auch standortübergreifend?
Welche Prozesse und Rahmenbedingungen müssen berücksichtigt werden?
Wie können Daten nach anerkannten Verfahren anonymisiert oder pseudonymisiert werden?
Wie können Innovationen wie Entscheidungsunterstützungssysteme in die Versorgung integriert werden?
Neben forschungsmotivierten Fragen können die Dienste des MeDIC auch für die Krankenversorgung, das Qualitätsmanagement, für Planungsfragestellungen oder andere Integrationsaufgaben genutzt werden. Statt Daten mühsam aus verschiedenen Quellsystemen stets aufs Neue zum Teil händisch zu extrahieren und über diverse Wege freigeben zu lassen, wird das MeDIC zum zentralen Ansprechpartner für klinische Daten und Services rund um diese Daten.
Woran arbeitet das MeDIC?
Derzeit (2023) werden die technischen und organisatorischen Strukturen sowie die Prozesse und Services des MeDIC auf- bzw. ausgebaut – und in einer steigenden Anzahl von Forschungsprojekten angewandt. Dazu gehören u. a.
Komponenten, mit denen Daten aufbereitet und in standardisierter Form zur Verfügung gestellt werden können, inkl. Zugriffsmanagement und Pseudonymisierung,
Einwilligungsmanagement auf Basis der breiten UKSH Forschungseinwilligung (Broad Consent) der eine prinzipielle Nutzung von Patientendaten und Bioproben erlaubt
ein Use and Access Committee (UAC), das interdisziplinär besetzt ist und über die Freigabe von Daten für die Forschung entscheidet
Wie ist die Bereitstellung von Daten für die Forschung organisiert?
Forschende stellen zunächst Anträge über das P2NPortal, in denen u. a. das Forschungsthema und die benötigten Daten beschrieben sind. Diese Anträge beurteilt das Use und Access Committee des UKSH nach bestimmten organisatorischen und rechtlichen Kriterien, aber auch hinsichtlich der Verfügbarkeit der Daten (vgl. Geschäftsordnung UAC). Nach einem positiven Votum kümmert sich das MeDIC in Rücksprache mit den Forschenden um die Bereitstellung der Daten oder eine Analyseumgebung samt Daten.
Wie kann ich Studien im MeDIC dokumentieren?
Für die Studiendokumentation und die Probandenverwaltung verwendet das UKSH MeDIC das vollumfängliche CTMS Modul von CentraXX. Dies umfasst die Ablage von Studiendokumenten, die Studieneinwilligung, die CRF Erstellung und die geführte Studiendokumentation, die Rekrutierung und Randomisierung als auch den Studiendatenexport mit Möglichkeiten der Validierung, SAE Meldung, Terminvergabe und die Erstellung von individuellen Berichten. Das MeDIC hat bereits Schnittstellen zu den klinischen Informationssystemen wie z.B. KIS oder Laborinformationssystem. Weitere Schnittstellen beispielsweise zum Tumordokumentationssystem befinden sich im Aufbau.
Studienregister
Das MeDIC ist mit der Administration des klinikweiten Studienregisters durch das UKSH betraut worden. Innerhalb des MeDICs wird für das Studienregister das Produkt CentraXX eingesetzt. Für die Erstellung notwendiger Kennzahlen, und um den Verpflichtungen gemäß ICH-GCP E6 nachzukommen, müssen in diesem Register alle geplanten und durchgeführten klinischen Studien durch die Studienadministratoren verpflichtend erfasst werden. Dieser ressortübergreifende und interdisziplinäre Überblick bildet die Basis für eine Zusammenarbeit zwischen den Kliniken für die Rekrutierung und Vermittlung von möglichen Probanden. Die Etablierung des UKSH Studienregisters bedient Ansprüche an Transparenz innerhalb der Klinik aber auch nach außen.
Kontakt
Sie erreichen das MeDIC unter medic@uksh.de
Nationale Suchanfragen nach Daten und Proben können über das Forschungsportal für Gesundheit gestellt werden: