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Forschungsprojekte Neuromodulation

Prospektiv randomisierte Vergleichsstudie bei Patienten mit chronischer therapierefraktärer idiopathischer Trigeminus-Neuralgie.

Vergleich der Behandlung und Langzeitergebnisse durch die perkutane Thermokoagulation im Ganglion Gasseri und Cyber-Knife-Bestrahlung der Root-Entry-Zone im Kleinhirnbrückenwinkel bei Patienten mit chronischer idiopathischer Trigeminus-Neuralgie und fehlendem Nachweis eines neurovaskulären Konfliktes im hochauflösenden MRT des Kleinhirnbrückenwinkels.

Antrag Ethik-Kommission und geplanter Beginn 10/2012 als Kooperationsprojekt mit dem Cyber-Knife-Zentrum Norddeutschland, Güstrow und der Klinik für Strahlentherapie, Universität zu Lübeck (Prof. Dr. Dunst, O. Blanck).

Neuromodulation bei chronischen therapierefraktären Kopfschmerzsyndromen

Ansprechpartner: Dr. med. Rasche, Dirk

Periphere subkutane Nervenfeldstimulation des Nervus occipitalis major (Hinterhauptstimulation oder okzipitale Nervenstimulation = ONS)

Chronische Kopfschmerzen gehören zu den fünf häufigsten Schmerzformen und täglich leiden darunter mehrere Millionen Deutsche. Je nach Beschreibung und Lokalisation der Schmerzsymptomatik werden Einteilungen vorgenommen und momentan können über 200 Kopfschmerzformen unterschieden werden. Eine Ursache der Schmerzen i. S. eines Tumors oder einer Entzündung etc. kann mit Hilfe einer Kernspintomographie und weiteren Zusatzuntersuchungen erforscht werden, meistens wird aber kein krankhafter Befund gefunden und die Schmerzursache bleibt unklar. Insofern kommen dann meistens Medikamente zur Schmerzlinderung zum Einsatz. Mittlerweile stehen viele unterschiedliche Schmerzmittel und Begleitmedikamente zur Verfügung. Je nach Schmerzcharakteristik und Einteilung kann eine gezielte Medikamentengabe anhand von Behandlungsempfehlungen und Leitlinien der medizinischen Fachgesellschaften erfolgen. Die Behandlung von chronischen Kopfschmerzen sollte durch erfahrene Schmerztherapeuten oder Kopfschmerz-Experten in ausgewiesenen Zentren erfolgen. Im Vordergrund der Behandlung von chronischen Kopfschmerzen steht neben der Einstellung der Dauermedikation auch die im akuten Schmerzanfall anzuwendende Bedarfsmedikation. Darüber hinaus werden eine begleitende Behandlungen mit Physiotherapie, konservativen und alternativen Verfahren und eine spezielle schmerzpsychotherapeutische Betreuung empfohlen. Erst wenn durch diese multimodale Behandlung kein andauernder schmerzlindernder Effekt erreicht werden kann oder massive Nebenwirkungen der Medikamente für den Patienten nicht tolerabel sind spricht man von einem therapierefraktären chronischen Schmerz. In dieser Situation sollte die Indikation für eine invasive Schmerztherapie und Operation geprüft werden.

Eine derzeit angewandte Methode bei chronisch therapierefraktären Kopfschmerzsyndromen ist die Okzipitale Nervenstimulation (ONS).

Dieses Verfahren wird u.a. durchgeführt bei:

  • Okzipitalis-Neuralgie
  • Okzipitalis-Neuropathie
  • Chronischem Cluster-Kopfschmerz
  • Chronischer Migräne
  • Chronischem Spannungskopfschmerz
  • Chronischer Hemicrania continua

Ein Behandlungsversuch kann auch bei anderen, selteneren Arten von chronischen therapierefraktären Kopfschmerzen in Betracht kommen und muß im Einzelfall geprüft werden.

Bei dieser Operation werden in örtlicher Betäubung am Hinterhaupt dünne Stimulationselektroden unter die Haut eingebracht und damit eine Nervenstimulation des großen Hinterhauptnerven (Nervus occipitalis major) durchgeführt. Diese Stimulation wird vom Patienten bereits bei der Operation als ein angenehmes Kribbeln am Hinterhaupt mit teilweise Ausstrahlung zur Schläfe oder zum Scheitel gespürt. Die Stimulationsstärke ist mit einer äußeren Fernbedienung vom Patienten individuell steuerbar. Nach Anlage der Elektroden werden Verbindungskabel durch die Haut mit einem Teststimulator verbunden und für 5-14 Tage eine Austestung des Stimulationseffektes mit unterschiedlichen Einstellungen vorgenommen. Bereits in dieser Phase kann ggf. bei Schmerzlinderung ein Absetzen von Schmerzmedikamenten erfolgen. Wenn im Rahmen der Testphase eine deutliche Schmerzlinderung und positive Beeinflussung der Kopfschmerzen nachweisbar und für den Patienten spürbar ist wird in einer zweiten Operation in Vollnarkose ein Impulsgeber (Neurostimulator) unter der Bauchhautdecke implantiert und mit Verbindungskabel an die Stimulationselektroden angeschlossen. Dieser Neurostimulator kann telemetrisch durch die Bauchdecke mit einer Fernbedienung vom Patienten gesteuert werden. Kann keine Beeinflussung der Kopfschmerzen durch die ONS erzielt werden ist eine Entfernung der Stimulationselektroden problemlos möglich. Die Risiken des Eingriffs sind minimal und bestehen zum einen in dem Risiko einer Wundentzündung bei implantierten Fremdkörpern und zum Anderen mit der Gefahr des Verrutschens oder Kabelbruch der Elektroden und demzufolge Ausfall der Stimulationswirkung. Solche technischen Probleme können meist durch eine erneute Operation erfolgreich behoben werden.

Klinische Studie: Nr. NM-11-059-EU-ON

Titel: A clinical outcome registry for the treatment of intractable chronic migraine

Im Rahmen dieser Register-Studie wird der Einsatz der ONS bei Patienten mit chronischer therapierefräktärer Migräne erfasst und sowohl klinische als auch technische  Daten dokumentiert und Verlaufskontrollen durchgeführt.

Diese Studie wird in Kooperation mit der Schmerzklinik Kiel durchgeführt (Prof. Dr. Göbel, OA Dr. Heinze)

Spinal Cord Stimulation zur Prävention vasospastischer Infarkte bei aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (VASO-STIM)

Ziel dieser prospektiven Studie ist es, den Einfluss und Effekt einer temporären epiduralen „Spinal Cord Stimulation“ in Höhe der Rückenmarkssegmente HWK1 bis HWK 3, auf  Vasospasmen im Rahmen von aneurysmatischen Subarachnoidalblutungen zu untersuchen. Das Auftreten von vasospastisch bedingter Morbidität und Mortalität soll damit positiv beeinflusst, d. h. gesenkt werden.

Einschlusskriterien

  • Subarachnoidalblutung im Stadium Hunt und Hess drei und vier.
  • Das im CCT dargestellte subarachnoidale Blut entspricht mindestens Grad 2 nach Fisher.
  • Das Alter der Patienten muss über 18 Jahren und unter 70 Jahren liegen.
  • Es können sowohl Frauen als auch Männer eingeschlossen werden.

Ausschlusskriterien

  • Ablehnung durch Betreuer.
  • Patienten, die mit Marcumar therapiert werden, können auf Grund eines erhöhten Blutungsrisikos bei den operativen Eingriffen nicht in die Studie mit aufgenommen werden.
  • Patienten mit degenerativen HWS-Veränderungen, die eine Elektrodenanlage aufgrund lokaler struktureller Schwierigkeiten problematisch erscheinen lassen (z. B. Stenose des Spinalkanals > 75%, Z. n. spinaler Operation mit Zugang zur HWS von dorsal…).
  • Patienten mit implantiertem Herzschrittmacher oder Defibrillator.
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft.
  • Bekannte Allergie gegen Silikon (Bestandteile der verwendeten Umhüllung der Elektrodenkabel).
  • Schwere klinische Komplikationen während der intensivmedizinischen Behandlung, die nicht mit der SAB bzw. mit möglichen Vasospasmen in Zusammenhang stehen.
  • Anamnestisch Einnahme von Kokain. Kokain ist möglicherweise ein unabhängiger Risikofaktor für vermehrt auftretende Vasospasmen nach Auftreten einer SAB [Conway 2001].

Die Durchführung der Datenerfassung soll innerhalb von zwei Jahren ab Studienbeginn erfolgen. Innerhalb weiterer sechs Monate ist die Auswertung und Einreichung zur Publikation der Studienergebnisse vorgesehen.

Geplanter Beginn: 10/2012

Antrag als Klinische Prüfung bei DIMDI nach §23bMPG eingereicht.