Der Knick-Senkfuß ist eine häufige Fußdeformität im Kindesalter. Die Ferse erscheint dabei nach außen geknickt (Knickfuß) und das Fußgewölbe ist abgeflacht (Senkfuß oder Plattfuß). In einer Studie möchten wir die Wirksamkeit gängig verordneter Einlagen überprüfen. Die dabei individuell angefertigten Einlagen sowie Spezial-Untersuchungen mit neusten Standards sind dabei komplett kostenfrei. Es müssen keine Röntgenbilder angefertigt werden.
Der kindliche flexible Knick-Senkfuß kann Beschwerden, wie Fuß- oder Knieschmerzen, verursachen. Meist fällt die Fußfehlstellung auf, wenn das Kind beim Laufen beobachtet wird. Oft sind die Schuhsohlen durch die Fehlstellung der Füße am Innenrand besonders abgenutzt. Als unterstützende Maßnahme werden von den behandelnden Ärzten häufig Einlagen unterschiedlicher Machart verordnet. Wie diese verschiedenen Einlagentypen wirken, ist allerdings bisher kaum wissenschaftlich untersucht.
Aus diesem Grund möchten wir die Wirksamkeit dieser verschiedenen Einlagenarten in einer Studie überprüfen.
Jeder Studienteilnehmende wird einer von drei Gruppen nach dem Zufallsprinzip zugeordnet und erhält damit einen von drei Einlagetypen.
Die Einlagen werden von uns verordnet und werden für Ihr Kind individuell angefertigt. Von dem etwaigen von Ihrer Krankenkasse geforderten Eigenanteil werden Sie als Studienteilnehmende befreit. Die Einlagen werden entsprechend der Untersuchungsergebnisse direkt an die Füße Ihres Kindes angepasst.
Um die Behandlungsmöglichkeiten des kindlichen Knick-Senkfußes zu verbessern, möchten wir die erhobenen Daten der Studienteilnehmenden im Alter von 5-12 Jahren wissenschaftlich auswerten. Wir werden bei Ihrem Kind zunächst eine klinische Untersuchung der Füße durchführen. Dann werden wir Sie bitten, zusammen mir Ihrem Kind einen Fragebogen auszufüllen. Damit wollen wir das subjektive Befinden Ihres Kindes erfassen. Im Rahmen von biomechanischen
Messungen werden die Einlagen an die Füße Ihres Kindes angepasst. Die angewendeten Einlagen sind zugelassene und als Standardtherapie etablierte Medizinprodukte. Die klinischen Untersuchungen erfolgen nach dem üblichen standardisierten Vorgehen. Es werden keine Röntgenaufnahmen angefertigt.
Durch die zu erwartende mechanische Abnutzung und der durch das Fußwachstum nicht mehr gegebene Passform benötigt Ihr Kind nach 6 Monaten eine neue Einlage. Es findet eine weitere klinische Untersuchung mit einem Fragebogen statt und die Einlagen werden anhand von biomechanischen Messungen hergestellt.
Nach 12 Monaten erfolgt eine klinische Abschlussuntersuchung mit einer erneuten biomechanischen Vermessung und einem letzten Fragebogen. Nach Ablauf der Studie werden wir die Daten, die wir erhoben haben, analysieren, um herauszufinden, wie sich der Fuß Ihres Kindes entwickelt hat. Die Untersuchungszeitpunkte entsprechen unserem, auch ohne Studienteilnahme, entsprechenden Standard zur Verlaufskontrolle. Der einzige Unterschied bei Studienteilnahme ist das Erheben zusätzlicher, subjektiver Informationen anhand eines Fragebogens sowie die erneute, exakte biomechanische Vermessung der Füße.
Die erhobenen Daten Ihres Kindes werden in pseudonymisierter Form, d.h. mit einer Nummer anstatt des Namens versehen, elektronisch gespeichert und ausgewertet. Die Bestimmungen des Datenschutzgesetzes werden hierbei streng eingehalten. Nach Ablauf einer einzuhaltenden Archivierungszeit von mindestens 10 Jahren haben Sie neben einer automatischen Anonymisierung das Recht auf nachträgliche Datenlöschung. Die Datenverarbeitung wird unter der Verantwortung der Sektion für Orthopädie des Universitätsklinikums SH-Campus Lübeck durchgeführt. Zugriff auf die Daten haben nur die Studienleitung und ihre unmittelbaren Mitarbeiter. Diese Personen sind zur Verschwiegenheit verpflichtet. Die Daten sind vor fremdem Zugriff geschützt.
Um die Daten Ihres Kindes auswerten zu können, benötigen wir Ihr Einverständnis und die Ihres Kindes. Die Teilnahme an dieser Studie ist vollständig freiwillig. Sie oder Ihr Kind können Ihre Einwilligung jederzeit ohne Angaben von Gründen wieder zurückziehen. Selbstverständlich entstehen Ihnen hierdurch keinerlei Nachteile. Gerne senden wir Ihnen auf Anfrage nach Ende der Studie die wissenschaftlichen Ergebnisse zu.
Für Rückfragen zur Studie oder zur Datenverarbeitung stehen wir Ihnen jederzeit gern persönlich, telefonisch oder per E-Mail zur Verfügung!
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Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck,
Ratzeburger Allee 160, 23538 Lübeck
Sektion für Orthopädie
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