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Startseite > Information für Patienten und Spender > Häufig gestellte Fragen

Häufig gestellte Fragen

  1. Was ist eine Biobank?
  2. Was verbirgt sich hinter dem Kürzel P2N?
  3. Wie kann ich an einer Biobank teilnehmen?
  4. Wofür werden meine Proben und Daten verwendet?
  5. Was geschieht, wenn ich in die Teilnahme an einer Biobank einweillige?
  6. Was sammeln Biobanken?
  7. Wie lange gilt meine Einverständniserklärung?
  8. lche Risiken birgt di Teilnahme an einer Biobank?
  9. Habe ich die Wahl, ob ich teilnehme oder nicht?
  10. Wie kann ich meine Einverständiserklärung zurückziehen?
  11. Wie werden meine Daten in P2N geschützt?
  12. Wie lange werden Proben und Daten in einer Biobank aufbewahrt?
  13. Werde ich von einer Biobank erneut kontaktiert und, wenn ja, warum?
  14. Was erfahre ich über bedeutsame Forschungsergebnisse?
  15. Werden meine Proben verkauft oder für kommerzielle Zwecke genutzt?
  16. Muss ich für eine Teilnahme bezahlen?
  17. Was habe ich persönlich von einer Teilnahme?
  18. Muss ich zu erneuten Untersuchungen erscheinen?
  19. Können auch Kinder an einer Biobank teilnehmen?
  20. Können auch nichteinwilligungsfähige Personen an einer Biobank teilnehmen?
  21. Hat die Teilnahme an einer Biobank Auswirkungen auf meine Krankenversicherung?
  22. Werden Daten aus meinen Proben öffentlich zugänglich gemacht?

1. Was ist eine Biobank?

Eine Biobank ist eine Sammlung von Körperflüssigkeiten, Zellen oder Gewebeproben und damit verknüpfter persönlicher und biomedizinischer Daten. Proben und Daten werden für längere Zeit verschlüsselt gelagert bzw. gespeichert und stehen für medizinische Forschungszwecke zur Verfügung.


 

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2. Was verbirgt sich hinter dem Kürzel P2N?

P2N steht für „PopGen 2.0 Netzwerk“ und bezeichnet ein Projekt, das durch eine umfangreiche finanzielle Förderung des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) entstehen konnte. In diesem Projekt haben sich mehrere Biobanken am UKSH Campus Kiel und am Forschungszentrum Borstel (gemeinsam mit der Universität zu Lübeck und der LungenClinic Großhansdorf) für eine langfristige Zusammenarbeit  zusammengeschlossen. Unter dem Dach von P2N harmonisieren die Biobanken den Zugang zu klinische Proben, ihre Datenverarbeitung, ihr Qualitätsmanagement und die Handhabung ethischer und rechtlicher Fragen.


 

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3. Wie kann ich an einer Biobank teilnehmen?

Als Patientin oder Patent des UKSH werden Sie um Ihre Zustimmung gebeten, dass klinische Proben, die während Ihres Klinikaufenthaltes von Ihnen gesammelt werden, gelagert und für die medizinische Forschung und wissenschaftliche Nutzung verwendet werden dürfen. Dazu gehören auch Restproben, die für die Routine-Diagnostik abgenommen werden und später für Ihre Behandlung nicht mehr gebraucht werden. Diese Proben würden ansonsten vernichtet und wären unwiederbringlich verloren. Auch wenn Sie nicht im UKSH behandelt werden, können Sie an Forschungsprojekten teilnehmen, die von Biobanken in P2N unterstützt werden. Möglichkeiten dazu bieten u.a. das Forschungszentrum Borstel, die schleswig-holsteinische Biobank PopGen und die Nationale Kohorte.

 

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4. Wofür werden meinen Proben und Daten verwendet?

Ihre Proben und Daten werden für verschiedene medizinische Forschungszwecke zur Verfügung stehen. Diese lassen sich heute noch nicht eindeutig benennen, weshalb Sie von vielen Biobanken in P2N um eine breite Einwilligung gebeten werden. Nur die erlaubt die Bearbeitung zukünftiger, heute noch nicht bekannter Fragestellungen. Wenn Sie sich über die Forschungsaktivitäten der Biobanken in P2N informieren wollen, besuchen Sie bitte deren jeweilige Homepages oder wenden Sie sich an die Geschäftsstelle von P2N (Telefon: 0431 500 30225; Email: info@p2n-sh.de).


 

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5. Was geschieht, wenn ich in die Teilnahme an einer Biobank einwillige?

Wenn Sie nach angemessener Aufklärung in die Teilnahme an einer Biobank einwilligen, werden Sie zunächst gebeten, ein Einwilligungsformular zu unterschreiben. Davon bleibt eine Kopie bei Ihnen, die andere behält die Biobank. Danach geht es etwa so weiter:

1. Als Patient des UKSH werden Sie gebeten, in die Nutzung Ihrer Proben und Daten einzuwilligen, die im Rahmen Ihrer Behandlung anfallen. Bei anderen Biobanken werden Ihnen gegebenenfalls Biomaterialproben abgenommen und für die Biobank relevante Daten erhoben.

2. Proben und Daten werden in der Biobank eingelagert bzw. gespeichert. Das Eigentum an den Proben und das Nutzungsrecht an den Daten gehen in der Regel an die betreffende Biobank bzw. das UKSH über.

3. Wissenschaftler des UKSH oder anderer Forschungseinrichtungen können Ihre Daten und Proben für wissenschaftliche Studien verwenden. Dies geschieht auf Antrag und muss zuvor durch eine Ethikkommission befürwortet werden.

4. Ein Gremium aus Experten in P2N prüft jeden Antrag zur Nutzung von Proben und Daten hinsichtlich seiner wissenschaftlichen Qualität.

5. Die Herausgabe von Proben und Daten erfolgt in anonymisierter Form, d.h. ohne Angabe Ihrer Person oder einer zu ihrer Person zurück verfolgbaren Kennziffer. Eine Weitergabe an unberechtigte Dritte (z.B. Arbeitgeber, Versicherungen) ist dem Empfänger strengstens untersagt.

6. Wenn Sie sich damit einverstanden erklärt haben, können Sie von der Biobank in regelmäßigen Abständen kontaktiert und um die Teilnahme an weiteren Forschungsvorhaben gebeten werden.

7. Anzumerken ist, dass Teile Ihrer Daten unter Umständen in anonymisierter Form auch in andere wissenschaftliche Datenbanken übertragen werden.


 

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6. Was sammeln Biobanken?

Biobanken sammeln neben Daten Proben von hauptsächlich menschlichem Biomaterial, das für biomedizinische Forschungszwecke geeignet ist. Dabei handelt es sich entweder um Körperflüssigkeiten (z.B. Blut, Urin, Speichel), Spülflüssigkeiten, Zellen oder Gewebe. Viele Biobanken sammeln auch Krankheitserreger oder lagern Substanzen ein, die aus Biomaterial gewonnen werden (z.B. die Erbsubstanz DNA). Diese Proben werden im Einklang mit der jeweiligen Einwilligung des Spenders entweder eigens für die Einlagerung in der Biobank entnommen oder fallen als „Restmaterial“ im Rahmen einer medizinischen Behandlung an.


 

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7. Wie lange gilt meine Einverständniserklärung?

Viele Biobanken in P2N bitten Ihre Teilnehmer um deren Einverständnis in eine inhaltlich und zeitlich unbegrenzte Nutzung der Proben und Daten. Nur so lassen sich auch wissenschaftliche Fragestellungen bearbeiten, die zum Zeitpunkt der Einwilligung noch nicht bekannt sind. Ein wiederholtes Einholen des Einverständnisses der Spender ist aus Zeit- und Kostengründen nicht praktikabel. Spender können Ihre Einwilligung aber jederzeit ohne Angabe von Gründen widerrufen. Soweit dies technisch möglich ist, werden die Proben dann vernichtet und die Daten gelöscht bzw. anonymisiert.


 

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8. Welche Risiken birgt die Teilnahme an einer Biobank?

Mit der Teilnahme an einer Biobank sind nur geringe Risiken verbunden. Prinzipiell lässt sich aber nicht zu 100% verhindern, dass Dritte illegal Zugriff zu Ihren Daten und Proben bekommen und diese Arbeitgebern oder Versicherungen zuleiten. Bei der Einhaltung der einschlägigen Datenschutzvorgaben ist dieses Risiko jedoch extrem gering. Die Aneignung und die Verwendung der Proben und Daten wären in jedem Fall illegal.


 

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9. Habe ich die Wahl, ob ich teilnehme oder nicht?

Jede Teilnahme an einem Forschungsprojekt, auch an einer Biobank, ist absolut freiwillig. Eine bereits gegebene Einwilligung kann jederzeit und ohne Angabe von Gründen widerrufen werden. Allerdings kann Ihr Widerruf nur so weit umgesetzt werden, wie dies technisch möglich ist. Aus anonymisierten Beständen und bereits veröffentlichten wissenschaftlichen Ergebnissen lassen sich Ihre Proben und Daten nicht mehr zurückrufen bzw. entfernen.


 

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10. Wie kann ich meine Einverständniserklärung zurückziehen?

Wenn Sie an einer Biobank in P2N teilgenommen haben, können Sie Ihre Einwilligung entweder direkt bei der betreffenden Biobank oder bei der Geschäftsstelle von P2N (Telefon: 0431 500 30225; Email: info@p2n-sh.de) widerrufen. Ihre Daten werden gelöscht bzw. anonymisiert und Ihre Proben vernichtet. Ihnen entstehen durch den Widerruf keine Nachteile.


 

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11. Wie werden meine Daten in P2N geschützt?

Alle Daten und Proben werden in den Biobanken von P2N nach geltendem Datenschutzrecht ausschließlich in verschlüsselter („pseudonymisierter“) Form gelagert, gespeichert und ausgewertet. Identifizierende Informationen (Name, Adresse, Geburtsdatum) sind physikalisch von medizinischen Informationen, Bioproben und etwaigen Forschungsergebnissen getrennt. Für besonders schützenswerte Daten wird eine zweite Kennziffer zur Verschlüsselung verwendet („doppelte Pseudonymisierung“). Alle Biobankmitarbeiter, die Einblick in sensible Daten haben, unterliegen der Schweigepflicht. Daten und Proben werden nur in anonymisierter Form, d.h. ohne Namen oder eine zu ihrer Person zurück verfolgbare Kennziffer, an Wissenschaftler herausgegeben. Jeder Versuch einer Re-Identifizierung ist den Wissenschaftlern strengstens untersagt. Mit weitergehenden Fragen des Datenschutzes wenden Sie sich bitte an den Datenschutzbeauftragten des UKSH.


 

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12. Wie lange werden Proben und Daten in einer Biobank aufbewahrt?

Proben und Daten werden in den Biobanken in P2N auf unbegrenzte Zeit und ohne enge Zweckbindung gelagert, um sie für möglichst viele medizinische Forschungszwecke verwenden zu können.


 

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13. Werde ich von einer Biobank erneut kontaktiert und, wenn ja, warum?

Wenn Sie damit einverstanden sind und eine entsprechende Einwilligungserklärung unterschrieben haben, kontaktieren die Biobanken in P2N Sie eventuell erneut, um Sie zur Teilnahme an weiteren Forschungsvorhaben einzuladen.


 

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14. Was erfahre ich über bedeutsame Forschungsergebnisse?

Auf Ihren Wunsch hin informieren wir Sie gerne über den allgemeinen Fortgang von P2N und über die mit Proben und Daten aus P2N durchgeführten Forschungsprojekte. Eine individuelle Rückmeldung von Forschungsergebnissen aus P2N ist jedoch nicht vorgesehen.


 

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15. Werden meine Proben verkauft oder für kommerzielle Zwecke genutzt?

Ihre Proben werden nicht verkauft oder direkt für kommerzielle Zwecke genutzt. Wenn es wissenschaftlich sinnvoll ist, können Ihre Proben und Daten aber an industrielle Kooperationspartner weitergegeben werden. Die Entwicklung neuer Therapie- und Diagnoseverfahren liegt in Deutschland, wie überall sonst auf der Welt, maßgeblich in den Händen der Industrie, die für einige, sehr kostspielige Studien (z.B. bei der Entwicklung neuer Krebstherapien) auf die wissenschaftliche Zusammenarbeit mit nicht-industriellen Forschern angewiesen ist. Diese Kooperationen unterliegen jedoch sehr strengen Auflagen.

Es ist auch möglich, dass Wissenschaftler Patente erlangen, die in Teilen auf der Erforschung Ihrer Proben und Daten basieren. Solche Patente sind die Voraussetzung und ein nicht unwesentlicher Anreiz für die Entwicklung und Einführung neuer Medikamente. Allerdings besteht für Sie als Spender aus vielerlei Gründen kein Anspruch auf eine Beteiligung an den Patenten. Zum einen lässt sich der Beitrag einer einzelnen Probe zu einem wissenschaftlichen Gesamtergebnis in der Regel nicht exakt bemessen. Zum anderen würde der mit einer individuellen Beteiligung verbundene Aufwand in keinem Verhältnis zum Nutzen für den Einzelnen stehen.


 

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16. Muss ich für eine Teilnahme bezahlen?

Nein, Ihre Teilnahme an einer Biobank in P2N ist kostenlos. Allerdings erhalten Teilnehmer einer Biobank in der Regel auch keine Bezahlung - ausgenommen einer geringen Aufwandsentschädigung in einzelnen Studien.


 

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17. Was habe ich persönlich von einer Teilnahme?

Sie werden von Ihrer Teilnahme an einer Biobank in der Regel nicht zeitnah oder direkt profitieren. Die meisten Menschen willigen in Forschungsprojekte ein, um damit wissenschaftliche Forschung zu ermöglichen, die erst zukünftigen Patienten zugute kommt. Heute profitieren Sie von der Spenderbereitschaft vergangener Patienten, morgen profitieren andere Patienten von der Ihren. Auch Forschung braucht Solidarität!


 

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18. Muss ich zu erneuten Untersuchungen erscheinen?

Die Teilnahme an einer Biobank soll Sie nicht zusätzlich belasten. Deshalb greifen Wissenschaftler zunächst auf bereits vorhandene Daten und Proben zurück. Wenn Sie damit einverstanden sind und entsprechend eingewilligt haben, werden Sie aber unter Umständen erneut kontaktiert und zur Teilnahme an weiteren Untersuchungen oder Studien eingeladen.


 

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19. Können auch Kinder an einer Biobank teilnehmen?

Viele schwerwiegende Krankheiten treten auch bei Kindern (oder nur bei diesen) auf. Daher ist der medizinischen Wissenschaft die Erforschung kindlicher Erkrankungen so wichtig. Das bedeutet, dass auch Minderjährige grundsätzlich ihre Daten und Proben für Biobanken in P2N spenden können. In diesem Fall gelten jedoch besondere Regelungen (z.B. müssen die Erziehungsberechtigten für das Kind einwilligen). In jedem Fall werden die Daten und Proben eines Kindes nur verwendet, bis das Kind mündig geworden ist. Mit Vollendung des 18. Lebensjahrs werden alle minderjährigen Teilnehmer von den Biobanken kontaktiert, damit diese erneut in die Verwendung ihrer Proben und Daten einwilligen oder diese ablehnen können.

Für Minderjährige gibt es spezielle Einwilligungserklärungen, die derzeit von den Biobanken in P2N vereinheitlicht werden. Bis diese gemeinsame Einwilligung fertig ist, verwenden die Biobanken (z.B. in der Familienmedizin) ihre eigenen Aufklärungs- und Einwilligungsdokumente.


 

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20. Können auch nichteinwilligungsfähige Personen an einer Biobank teilnehmen?

Auch nichteinwilligungsfähige Personen, d.h. Menschen mit einer akuten schweren Erkrankung, einer Demenz oder einer geistigen Behinderung, können an den Biobanken in P2N teilnehmen. Die Einwilligung erfolgt in diesen Fällen durch die gesetzlichen Vertreter im Sinne der Patienten. Die Biobanken bitten aber um Nachricht, falls ein Patient wieder in die Lage kommt, selbst einwilligen zu können. Die selbstständige Einwilligung wird dann umgehend nachgeholt.

Für Nichteinwilligungsfähige gibt es ebenfalls eine spezielle Einwilligungserklärung („Einwilligung für Nichteinwilligungsfähige“), die derzeit entwickelt wird.


 

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21. Hat die Teilnahme an einer Biobank Auswirkungen auf meine Krankenversicherung?

Nein! Ihre Teilnahme an einer Biobank in P2N hat keinerlei Auswirkungen auf Ihre Krankenversicherung und darf dieser auch nicht mitgeteilt werden. Die Weitergabe Ihrer Daten oder Proben an unberechtigte Dritte (z.B. Versicherungen, Arbeitgeber) ist allen Mitarbeitern der Biobanken strengstens untersagt.


 

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22. Werden Daten aus meinen Proben öffentlich zugänglich gemacht?

Einige Ihrer medizinischen (auch genetischen) Daten können in wissenschaftlichen Zeitschriften veröffentlicht bzw. in wissenschaftliche Datenbanken eingestellt werden. Dies geschieht jedoch ausschließlich in anonymisierter Form. Dadurch wird sichergestellt, dass sich die Daten nicht wieder mit Ihrer Person in Verbindung bringen lassen.