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Beratung Forschungsethik

Planung einer Biomaterialsammlung oder Planung eines Forschungsprojektes mit klinischen Biomaterialien: Modulare Aufklärung und Einwilligungserklärung für Patienten und Probanden

Erstmalig im Oktober 2016 hat die Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der CAU einem generischen, modularen Aufklärungs- und Einverständnisdokument für die Sammlung von Biomaterialien zusammen mit medizinischen und klinischen Daten zugestimmt und damit den Weg frei gemacht für einen Broad Consent bei gleichzeitig stark verringertem Aufwand für Beantragung und Begutachtung. Dieser modulare "Broad Informed Consent" (IC)-Mustertext wurde zuletzt 2020 überarbeitet und der novellierten Fassung, Version 2.1 (siehe Downloadlink unten), erteilte die Ethikkommission im Juni 2020 ihre Zustimmung.

Biobanken sowie Studien/Forschungsprojekte, die für die Nutzung von Daten und Biomaterial einen broad consent anstreben, haben die Möglichkeit, dieses Dokument zu verwenden und müssen lediglich die enthaltenen variablen Module Studien- bzw. Biobank-spezifisch anpassen. Die festen Module in dem Text sind von der Ethik-Kommission bereits positiv begutachtet worden und entsprechen weitestgehend dem vom Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen in Deutschland (AKEK) empfohlenen „Mustertext zur Information und Einwilligung in die Verwendung von Biomaterialien und zugehöriger Daten in Biobanken“ (AKEK, Version 3.1 gem. Beschluss vom 21.06.2019).

Die Verwendung unseres modularen Dokumentes reduziert den Aufwand sowohl bei der Beantragung als auch bei der Begutachtung durch die Ethikkommission.

Wir weisen darauf hin, dass auch auf der WWW-Seite der Ethikkommission ein Mustertext für diesen Zweck zur Verfügung gestellt wird. Der Mustertext, den Sie hier auf der WWW-Seite von P2N finden, ist mit dem Mustertext auf der Homepage der Ethikkommission abgestimmt worden. Inhaltlich unterscheiden sich die Mustertexte hinsichtlich der Regelung des Umgangs mit Zusatz-/Zufallsbefunden und der Möglichkeit einer Nutzung einer externen, unabhängigen Treuhandstelle in Greifswald für die Pseudonymisierung.

Als variable Module müssen folgende Punkte von Ihnen als Wissenschaftler angepasst bzw. näher definiert werden (die entsprechenden Stellen finden Sie in unserem Mustertext rot markiert) :

  • Ausrichtung der betreffenden Biobank
  • Einsatzbreite für die Biomaterialien („broad consent“ oder spezifizierte Studie mit eng verwandten  Fragestellungen)
  • Hier wird nur auf Gewebe, Blut und Urin Bezug genommen. Falls eine Biobank weitere Biomaterialien (z.B. Liquor, Speichel, Abstriche, Stuhl) verwenden möchte, muss der Text entsprechend ergänzt werden.
  • Art und Menge der Blut-/Urin-/sonstiger Proben
  • ggfs. Darlegung der Gründe für eine unbefristete Aufbewahrung
  • falls vorgesehen: Durchführung genetischer Analysen
  • weitere ggf. erforderliche Daten, z.B. genetische Daten
  • Modalitäten der Pseudonymisierung von Daten und Proben (intern – oder über die externe Treuhandstelle der Universitätsmedizin Greifswald)

Im Falle der Nutzung unserer modularen Aufklärung und Einwilligungserklärung steht Ihnen der P2N-Beratungsservice zur Forschungsethik" bei der Formulierung der variablen Module gerne zur Verfügung.

Ansprechpartnerin

Gesine Richter MA, MBA
E-Mail: gesine.richter@iem.uni-kiel.de

Download des IC-Mustertextes (Version 2.1 als MS-Word-Datei) oder hier im RTF-Format