Informationen zum Studienablauf

Anzahl an Studienteilnehmenden

Die ersten Studieneinschlüsse werden ab 01.06.2021 stattfinden. Es sollen 60 Patientinnen und Patienten betreut werden, bei denen insgesamt ca. 7000 Termine im Rahmen von KULT-SH vorgesehen sind. Von diesen KULT-SH Terminen finden ca. 2/3 telemedizinisch und 1/3 vor Ort statt.

Ein- und Ausschlusskriterien

Alle Kinder und Jugendlichen mit einer neu diagnostizierten oder in Behandlung befindlichen Krebserkrankung können an der Studie teilnehmen, sofern sie mindestens ein Jahr alt sind. Ebenso ist auch eine Teilnahme unter einer medikamentösen immununterdrückenden Therapie nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation möglich.

Für die Durchführung telemedizinischer Visiten wird ein häuslicher Internetzugang mit WLAN benötigt. Die voraussichtliche Therapiedauer sollte noch lange genug sein (mindestens 6 Monate), um eine längerfristige Erprobung der telemedizinischen Versorgungsform zu erlauben und dem gewählten Studiendesign gerecht zu werden. Wenn Sie detailliertere Informationen zu Ein- und Ausschlusskriterien wünschen, kontaktieren Sie bitte das kinderonkologische Personal der Klinik oder das Studienteam.

E-Mail: info.kultsh.kiel@uksh.de

Durchführung der Studie

Es handelt sich um eine monozentrische, randomisierte Studie im Crossover-Design. Monozentrisch bedeutet, dass eine Studienteilnahme nur im kinderonkologischen Zentrum der Klinik für Kinder- und Jugendmedizin I des Universitätsklinikums in Kiel stattfinden kann (ein Studienzentrum).

Alle Teilnehmenden an der Studie durchlaufen zwei Studienphasen von je 3 Monaten Dauer. In einer Studienphase entspricht die Versorgung dem aktuellen Goldstandard mit Vor-Ort-Visiten, also ohne Telemedizin. In der anderen Studienphase finden sowohl Vor-Ort-Behandlungen als auch telemedizinische Visiten mittels Audio-Video-Konferenzen mit dem ärztlichen Personal statt (Crossover-Design). Wer mit welcher Studienphase beginnt entscheidet der Zufall („randomisiert“). Im Anschluss an eine reguläre 6-monatige Studienteilnahme schließt sich die Möglichkeit einer weiterführenden telemedizinischen Betreuung für 3 Monate an.

Alle Patient*innen werden mit einem Tablet ausgestatten, auf welchem die projekteigene KULT-SH App installiert ist. Zudem erhalten sie technische Sensoren, um eine Messung von Vitalparametern (Temperatur, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung) selbstständig zu Hause durchzuführen. Verschiedene Fragebögen, die über die App bereitgestellt werden, dienen der Evaluation definierter Fragestellungen des Projekts.