RESET-CRT - Eine klinische Studie zur Reevaluierung der optimalen Resynchronisationstherapie bei Herzinsuffizienz – Gesundheitsökonomische Evaluation

Können Patienten, die eine Indikation zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) haben bei optimaler Herzinsuffizienztherapie, mit einem CRT-P Gerät genauso gut versorgt werden wie mit einem CRT-D Gerät? Das Institut für Sozialmedizin und Epidemiologie begleitet die klinische Studie zur Reevaluierung der optimalen Resynchronisationstherapie bei Herzinsuffizienz durch eine gesundheitsökonomische Evaluation (RESET-CRT). Ziel ist es eine Kosten-Nutzwert-Analyse von CRT-D Geräten zu CRT-P Geräten zu erstellen.

CRT-D Geräte verfügen neben der Schrittmacherfunktion noch über einen Defibrillator, der durch Schockabgabe lebensbedrohliche Rhythmusstörungen beenden kann. CRT-D Geräte sind jedoch im Vergleich zu CRT-P Geräten kostenintensiver und die Defibrillatorfunktion hat eine Reihe von unerwünschten Nebenwirkungen. Bisher gibt es keine randomisiert-kontrollierte Studie, die die beiden CRT Geräte miteinander vergleicht. In den betreffenden Leitlinien gibt es bisher keine Empfehlung für ein Gerät. Es wird dem behandelnden Arzt überlassen welches implementiert wird.

Vor diesem Hintergrund wird in diesem Projekt eine randomisierte Studie am Herzzentrum Leipzig und bei über 120 weiteren Kliniken durchgeführt. In diesem Projektrahmen wird am Institut eine Kosten-Nutzwert-Analyse mit literaturbasierten Daten sowie Daten aus der klinischen Studie erstellt, um die Kosteneffektivität von CRT-D Geräten zu CRT-P Geräten beurteilen zu können.

Für die Kosten-Nutzwert-Analyse wird ein Markov-Modell erstellt. Systematische Literaturübersichten ermöglichen einen guten Überblick über mögliche Modellierungsansätze, um das Krankheitsbild im Modell adäquat abbilden zu können. Das erstellte Modell wird mit klinischen Experten evaluiert und auch auf einer Fachkonferenz vorgestellt.

Zuerst wird das Modell mit literaturbasierten Inputparametern gespeist und eine Kosten-Nutzwert-Analyse durchgeführt. Das weitere Vorgehen sieht vor die Kosten-Nutzwert-Analyse mit den Daten aus der klinischen Studie zu wiederholen, da dies die ersten Daten aus einem direkten Vergleich einer randomisierten Studie sind. Zur genauen Beurteilung von Kostenparametern können Daten aus einer parallellaufenden offenen Beobachtungstudie genutzt werden.

04 / 2018 - 04 / 2022

Das Projekt wird durch den Innovationsfonds des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) für vier Jahre mit 5,4 Millionen Euro gefördert.