Eine prospektive, einarmige, nicht randomisierte Multicenterstudie in bis zu 13 europäischen Zentren.
Es soll die Wirksamkeit und Sicherheit des Virtue® Bandes zur Behandlung der männlichen Inkontinenz untersucht werden. Maximal 15 Studienpatienten pro Studienzentrum können im Rahmen der Studie Virtue® Bänder implantiert werden. Der primäre Studienendpunkt wird 12 Monate postoperativ ausgewertet, wobei die Datenerhebung insgesamt 36 Monate umfasst.
Einschlusskriterien
teilnehmen können nur Männer
Alter mindestens 18 Jahre
Lebenserwartung ist größer 5 Jahre
Gesicherte Stressinkontinenz seit mind. 6 Monaten
Intrinsische Schließmuskelschwäche durch eine länger als ein Jahr zurückliegende radikale Prostatektomie
Gute Blasenfunktion
Kein Behandlungserfolg durch nicht-invasive Behandlungsformen in den letzten 6 Monaten
Bereitschaft, sich der Implantation des Virtue® Bandes zu unterziehen
Ausschlusskriterien
Harnwegsinfektion oder Hautinfektion im Bereich des OP-Gebietes
Geschwächtes Immunsystem oder Wundheilungsstörungen
Ernste Blutungsstörungen
Inkontinenzform, die nicht vornehmlich Stressinkontinenz ist
Stressinkontinenz auf Grund transurethraler Resektion der Prostata
Inkontinenz neurogener Ursache
Vorherige Implantation zur Behandlung der Inkontinenz
Bestrahlung, Kryobehandlung, Seedtherapie auf Grund eines Prostatakarzinoms oder Blasenkarzinoms in den letzten 6 Monaten
Anstehende Bestrahlung innerhalb der nächsten 3 Monate
Restharn größer oder gleich 150 ml
Teilnehmer einer anderen, ebenfalls die Inkontinenzsituation beeinflussenden Studie
Mehr Infos: Lebensqualität nach Prostata-OP. Urologische Universitätsklinik Kiel startet Virtue®-Studie (PDF), Zeitungsartikel vom 08. Juni 2012 - Kieler Nachrichten, Beilage Gesundheitswesen (Kieler Magazin Verlag)