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Studieninformationen für Patienten

Klinische Studien dienen dazu, eine noch nicht zugelassene Behandlungsform zu erproben und ihre Wirksamkeit sowie Unbedenklichkeit zu überprüfen. Ziel dabei ist es, die medizinische Behandlung zukünftiger Patienten zu verbessern.

Im Folgenden möchten wir häufig gestellte Fragen zum Thema beantworten. Bitte klicken Sie für mehr Informationen auf die jeweilige Frage.

Was sind klinische Studien?

Klinische Studien dienen in erster Linie dem medizinischen Fortschritt.

Sie ermöglichen die Beurteilung von klinischem und therapeutischem Nutzen eines Verfahrens, Medizinproduktes oder eines (neuen) Medikaments. Klinische Studien sind vom Gesetzgeber verpflichtend vorgeschrieben. Ohne den Nachweis eines Nutzens für den Patienten darf kein neues Medikament, Medizinprodukt oder medizinisches Verfahren vermarktet bzw. der breiten Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden.

Die Mehrzahl der klinischen Studien betrifft Fragestellungen zu neuen, aber auch altbewährten Medikamenten (z. B. auch im Vergleich). Es gibt aber auch Studien zu Operationsverfahren, Implantaten, Wundversorgung etc. Studien können aufwendige Operationen beinhalten, aber auch nur aus der Beantwortung einfacher Fragebögen bestehen.

Bei allen Studien steht eines im Vordergrund:

Es muss nachgewiesen sein, dass der Nutzen für den Patienten größer oder gleich dem der herkömmlichen Verfahren / Therapien ist.

Die Phasen der klinischen Prüfung

Eine klinische Studie kann erst eingeleitet werden, wenn die präklinische Überprüfung, also die Labortests zum Wirkmechanismus, zur Dosierung und zur Verträglichkeit einer neuen Substanz, erfolgreich verlaufen ist. Danach muss ein neues Medikament, damit es vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) offiziell zugelassen wird, mindestens drei Phasen der klinischen Prüfung erfolgreich durchlaufen:

Phase-I-Studie: Hier werden die Verträglichkeit und die Sicherheit eines Arzneimittels an einer kleinen Gruppe von Teilnehmern überprüft.

Phase-II-Studie: Sie dauert einige Monate und dient u. a. der Findung der geeigneten Dosis eines Medikaments.

Phase-III-Studie: Sind die ersten beiden Studienphasen erfolgreich verlaufen, sollen Phase-III-Studien die Wirksamkeit eines neuen Medikaments belegen. Eine große Anzahl von Patienten nimmt über mehrere Monate bis Jahre an der Studie teil. Der Erfolg dieser Studienphase ist entscheidend für die Marktzulassung.

Phase-IV-Studie: Sie erfolgt mit bereits zugelassenen Medikamenten. Da die Anzahl der behandelten Patienten nicht mehr begrenzt ist, lassen sich beispielsweise auch sehr seltene Nebenwirkungen aufdecken.

Die an der Klinik für Urologie und Kinderurologie, Campus Kiel durchgeführten Studien sind meist der Phase-III zuzuordnen.

Sicherheit und Risiko bei klinischen Studien

Der Patient ist kein "Versuchskaninchen"!

Damit der Nutzen für den Patienten stets im Vordergrund steht, gibt es in Deutschland für die Untersuchung am Menschen strenge Bestimmungen. So müssen Auftraggeber (Arzneimittelhersteller, staatliche Behörden oder Organisationen wie die Deutsche Krebshilfe e.V.) und Prüfzentren (d. h. die Kliniken) festgelegte Verfahren durchlaufen, bevor Sie neue Methoden und Medikamente am Kranken erproben dürfen. Dazu gehört beispielsweise die Prüfung und Genehmigung einer geplanten Studie durch eine unabhängige Ethikkommission.

Bevor eine klinische Studie zugelassen wird, muss sie strenge Auflagen bzw. Voraussetzungen erfüllen. Es muss nachgewiesen werden, dass das Verhältnis von Nutzen zu Risiko für den teilnehmenden Patienten größer oder gleich der herkömmlichen Therapiemethode ist. Dieser Nachweis muss durch Vorstudien (z. B. Tierversuche, Laborergebnisse, Phase 1 Studien mit gesunden Probanden) auf höchst wissenschaftlicher Ebene geführt werden und wird aufs Genaueste überprüft. Sollten hier auch nur geringe Zweifel an der Sicherheit bestehen oder sollten während der Studie neue Erkenntnisse die Sicherheit der Studie in Frage stellen, wird die Studie nicht genehmigt bzw. sofort gestoppt.

Natürlich besteht wie bei jeder Operation oder bei fast jedem Medikament auch innerhalb von Studien ein gewisses Risiko für den Patienten.

Vorteile für Patienten

Möglicherweise schon heute von der Medizin von morgen profitieren:

Die hohen gesetzlichen und ethischen Anforderungen an klinische Studien führen in der Regel zu einem wesentlich intensiveren und umfangreicheren Betreuen des Patienten. Oft profitiert der Patient von aufwendigen und zusätzlichen diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen.
Nicht selten hat der Studienpatient die Chance, als einer der ersten von einer neuen Therapieform an Lebensqualität zu gewinnen oder geheilt zu werden.

Kosten

Eine Studienteilnahme führt nicht zu einer zusätzlichen finanziellen Belastung für den Patienten. Oft ist es so, dass viele, sonst kostenpflichtige Untersuchungen und/oder Verfahren für Studienpatienten kostenfrei sind. Auch Fahrkosten zu den Untersuchungsterminen werden in der Regel übernommen.

Die Studienteilnahme beinhaltet auch eine zusätzliche Versicherung der Studienpatienten, deren Kosten die Klinik oder der Auftraggeber der Studie übernimmt.

Wer kann bzw. darf teilnehmen?

Wer an einer Studie teilnehmen kann und darf, wird in erster Linie anhand der Ein- und Ausschlusskriterien festgelegt. Darüber hinaus bestimmt das Studiendesign (beispielsweise die Anzahl der Patienten pro Prüfzentrum/Land; Gesamtzahl der Patienten; Verhältnis Frau/Mann), ob in einer Klinik noch Patienten in eine Studie eingeschlossen werden können.

In vielen Studien werden die Patienten randomisiert, d. h. zufällig auf verschiedene Behandlungsarme verteilt (z. B. Gruppe 1 bekommt das neue Medikament, Gruppe 2 erhält das herkömmliche Präparat). Die Wahrscheinlichkeit, die in der Erprobung befindliche Therapieform zu erhalten, errechnet sich dann entsprechend.

Informationen zu Ein-/Ausschlusskriterien und dem Studiendesign finden sich in der jeweiligen Studienbeschreibung (zur Studienübersicht bitte hier klicken).

Kann ich als Patient die Studienteilnahme abbrechen?

Jederzeitiges Recht, die Studie zu verlassen:

Kein Studienpatient wird verpflichtet die Studie durchzuführen. Jeder Patient hat das Recht, zu jeder Zeit ohne Angabe von Gründen aus der Studie auszuscheiden. Die Entscheidung, aus der Studie auszuscheiden, hat keinerlei negative Auswirkung auf die Qualität der weiteren Behandlung oder auf das Verhältnis Patient/Klinik.

Allerdings kann es möglich sein, dass ein Abbruch, beispielsweise einer bestehenden Medikation, oder eine nicht mehr durchgeführte Nachsorge/Folgeoperation Nachteile hinsichtlich des Behandlungsergebnisses mit sich bringen. Hierüber klärt der behandelnde Prüfarzt jedoch genauestens auf.

 

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Ihre Ansprechpartner im urologischen Studienzentrum:

Bild von Georg Böhler
Dipl.-Ing. Georg Böhler
Klinik für Urologie und Kinderurologie
Urologisches Studienzentrum, Leitung Klinische Studien
Telefon Kiel: 0431 500-24870 | Fax: -24884

 

Bild von Jan Eggers
Jan Eggers
Klinik für Urologie und Kinderurologie
Chemisch-technischer Assistent (CTA)
Telefon Kiel: 0431 500-24875 | Fax: -24884