Studienzentrum

Indikation: Plattenepithelkarzinome des Hypopharynx und Larynx

​​​​ELOS ist eine klinische Studie der Phase II, die an mehreren Zentren durchgeführt wird. Untersucht werden Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kehlkopfs oder Hypopharynx (Stadium III–IVA/B), bei denen im Tumorgewebe eine PD-L1-Expression (CPS ≥ 1) nachgewiesen wurde und bei denen eine Heilung durch eine vollständige Entfernung des Kehlkopfs möglich wäre.

In der Studie wird eine Standardbehandlung aus Chemotherapie mit Docetaxel und Cisplatin, gefolgt von einer Bestrahlung, mit derselben Behandlung plus einer zusätzlichen Immuntherapie (PD-1-Inhibition) verglichen.

Nach einem ersten Chemotherapiezyklus wird frühzeitig geprüft, wie gut der Tumor auf die Behandlung anspricht. Ziel ist es, den Kehlkopf möglichst zu erhalten. Patientinnen und Patienten, bei denen sich der Tumor deutlich verkleinert (mindestens 30 %), erhalten zwei weitere Chemotherapiezyklen und anschließend eine Bestrahlung.

Zeigt sich kein ausreichendes Ansprechen oder schreitet die Erkrankung fort, wird eine vollständige Entfernung des Kehlkopfs mit anschließender Halslymphknotenoperation durchgeführt. Danach erfolgt je nach Empfehlung des interdisziplinären Tumorboards eine Nachbestrahlung oder kombinierte Bestrahlung mit Chemotherapie.

Ansprechpartnerin:

Die PROHEAR-Studie ist eine placebokontrollierte Phase2a-Studie mit Split-Body-Design. Untersucht wird die otoprotektive Wirksamkeit von ACOU085 bei Patienten mit Hodenkrebs, die sich einer hochdosierten Chemotherapie auf Cisplatin-Basis (cis-Pt ≥300 mg/m2) unterziehen. In der Studie erhalten Patienten mit Hodenkrebs vor jedem Chemotherapiezyklus eine transtympanale ACOU085-Injektion in ein Ohr und Placebo in das gegenüberliegende Ohr, sodass jeder Patient als eigene Kontrolle dient.

Ansprechpartnerin:

TrachCare - Eine Versorgungsanalyse zur Heil- und Hilfsmittelverordnung von tracheotomierten Kindern und Erwachsenen

Um die Atmung zu erleichtern, können Ärztinnen und Ärzte eine künstliche Öffnung der Luftröhre (Tracheostoma) anlegen. Das kann aus ganz unterschiedlichen Gründen notwendig werden: bei intensivmedizinischen Behandlungen, nach Schlaganfällen oder Krebserkrankungen, infolge von Unfällen oder auch zu Langzeitbeatmungen etwa bei chronischen Atemwegserkrankungen. Ein Tracheostoma kann vorübergehend oder dauerhaft gesetzt werden. In Deutschland werden jährlich rund 60.000 Tracheotomien durchgeführt, dies bei Menschen quer durch alle Altersgruppen mit ganz unterschiedlichen Erkrankungen und stark variierender Therapiedauer. Je länger ein Tracheostoma besteht, desto höher ist der damit einhergehende Pflege- und Hilfsmittelbedarf der Betroffenen. Ein reibungsloser Übergang vom stationären in den ambulanten Versorgungssektor trägt wesentlich dazu bei, die Tragedauer einer solchen Atmungshilfe zu verkürzen und damit die Lebensqualität der Betroffenen zu verbessern. Derzeit liegt für Deutschland keine Studie vor, welche die Versorgungssituation von Patientinnen und Patienten mit Tracheostoma genau abbildet. Das Projektteam TrachCare erstellt eine umfassende Analyse der bestehenden Versorgungsabläufe vom ersten Kontakt der Betroffenen mit medizinischen Fachkräften über die womöglich länger andauernde Betreuung bis zur Schließung des Tracheostomas. Die entsprechenden Informationen und Daten entnimmt das Team der wissenschaftlichen Literatur sowie Routinedaten aus der Versorgung. Durch Befragungen von Patientengruppen, Angehörigen und der verschiedenen an der Versorgung beteiligten Einrichtungen werden die einzelnen therapeutischen Maßnahmen sowie die Übergänge zwischen den Versorgern ermittelt. Auf dieser Grundlage erarbeitet das Team eine Bedarfsanalyse und erstellt Handlungsempfehlungen. Das Projekt wird für drei Jahre mit insgesamt ca. 1,1 Millionen Euro gefördert. Im Erfolgsfall ermöglichen die Projektergebnisse, Optimierungspotenziale bei der Therapie von Patientinnen und Patienten mit Tracheostoma zu identifizieren, und mit Hilfe der Handlungsempfehlungen ihre Versorgung insgesamt zu verbessern.

Konsortialpartner AOK – Die Gesundheitskasse für Niedersachsen, Christian-Albrechts-Universität zu Kiel, IKK classic, inav – privates Institut für angewandte Versorgungsforschung GmbH, Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH, Klinikum Osnabrück GmbH

Die Studie richtet sich an Patientinnen und Patienten, die im Rahmen Ihrer medizinischen Behandlung ein Tracheostoma (Luftröhrenschnitt) erhalten haben.

Die Studie untersucht die ambulanten Versorgungssituation (Arztbesuche, Therapien oder andere medizinische Dienstleistungen) von Patientinnen und Patienten mit Tracheostoma, auch im Hinblick auf die Versorgung mit Heil- und Hilfsmitteln.

Ziel ist es, mehr über die Erlebnisse der Patientinnen und Patienten und ggf. deren Angehörigen mit der medizinischen und pflegerischen Versorgung nach der Anbringung der Tracheostoma zu erfahren. Dabei interessieren uns besonders, welche zusätzliche medizinische Versorgung, Heilmaßnahmen oder Hilfsmittel die Patientinnen und Patienten möglicherweise benötigen.

Ansprechpartner:

Clinical Lymphedema Evaluation - Advancing Reconstruction of Head and Neck Lymphatics with Symani:
Neue chirurgische Ansätze bei Lymphödemen im Kopf-Hals-Bereich

Nach einer Tumorbehandlung im Kopf-Hals-Bereich können anhaltende Schwellungen im Gesicht oder Hals auftreten. Ursache ist häufig ein Lymphödem, bei dem die Lymphflüssigkeit nicht mehr ausreichend abfließen kann. Dies kann nicht nur kosmetisch belastend sein, sondern auch Schlucken, Sprechen oder Atmen beeinträchtigen.

Die CLEAR-Studie untersucht ein mikrochirurgisches Verfahren zur Verbesserung des Lymphabflusses. Dabei wird das Symani® Surgical System eingesetzt – ein robotergestütztes Assistenzsystem für Operationen an sehr feinen Strukturen.

Ziel der Studie
Wir untersuchen, wie sicher und wirksam das Symani® Surgical System die mikrochirurgische Behandlung von Lymphödemen im Kopf-Hals-Bereich unterstützen kann. Dabei prüfen wir, ob die Verbindung feinster Lymphgefäße präziser durchgeführt werden kann, ob sich die Schwellungen nach dem Eingriff messbar verringern und wie sich die Behandlung langfristig auf Beschwerden, Schluckfunktion und Lebensqualität auswirkt.

Die Ergebnisse tragen dazu bei, die Behandlungsmöglichkeiten für Menschen mit Kopf-Hals-Lymphödemen weiterzuentwickeln.

Das Symani® Surgical System
Das System arbeitet nicht selbstständig. Es wird jederzeit vollständig von erfahrenen Chirurginnen und Chirurgen gesteuert. Die Technik filtert natürliches Händezittern heraus und verkleinert Handbewegungen um das bis zu Zwanzigfache. Das ermöglicht extreme Präzision beim Vernähen sehr feiner Lymph- und Blutgefäße.

Wer kann teilnehmen?
Eine Teilnahme kommt infrage, wenn Sie mindestens 22 Jahre alt sind, ein nachgewiesenes Kopf-Hals-Lymphödem haben und die Voraussetzungen für einen mikrochirurgischen Eingriff erfüllen. Die Eignung wird in einem persönlichen Gespräch und durch Voruntersuchungen geprüft.

Ansprechpartner

prospective, non-interventional single-arm study with Tezepelumap to investigate the change in clinical and patient-reported outcomes in patiens with CRSwNP in real-world

Eine schwere chronische Entzündung der Nasennebenhöhlen mit Polypen (CRSwNP) führt oft zu einer dauerhaft verstopften Nase, einem eingeschränkten Riechvermögen und einem hohen Leidensdruck. Die Ursache ist häufig eine Überreaktion des Immunsystems, eine sogenannte T2-Entzündung, die zu Schwellungen der Schleimhäute und der Bildung von Polypen führt.

In der PETRICHOR-Studie beobachten wir den Einsatz des Wirkstoffs Tezepelumab unter realen Bedingungen in der täglichen Praxis. Es handelt sich um eine nicht-interventionelle Studie – das heißt, Ihre Behandlung erfolgt ausschließlich nach ärztlichem Ermessen im Rahmen Ihrer normalen medizinischen Versorgung.

Ziel der Studie
Wir untersuchen, wie sich die Behandlung mit Tezepelumab langfristig auf Ihre Lebensqualität auswirkt. Dabei prüfen wir unter anderem, ob sich die Nasenatmung und das Riechvermögen verbessern, ob die Polypengröße messbar abnimmt und ob der Bedarf an zusätzlichen Kortison-Medikamenten sinkt. Unsere Ergebnisse tragen dazu bei, die langfristigen Behandlungsmöglichkeiten für Menschen mit schwerer CRSwNP im deutschen Praxisalltag besser zu verstehen und weiterzuentwickeln.

Was ist Tezepelumab?
Tezepelumab ist ein moderner Wirkstoff (ein sogenanntes Biologikum), der gezielt in das Entzündungsgeschehen eingreift. Er blockiert einen bestimmten Botenstoff namens TSLP, der eine Schlüsselrolle bei der Entstehung der Entzündung in den Atemwegen spielt. Durch das Blockieren dieses „Startsignals“ werden nachfolgende Entzündungsschritte gehemmt und die typischen Beschwerden gelindert.

Wer kann teilnehmen?
Eine Teilnahme kommt für Sie infrage, wenn Sie mindestens 18 Jahre alt sind, seit mindestens 12 Monaten eine bestätigte Diagnose von Nasenpolypen haben, jetzt eine Therapie mit Tezepelumab beginnen und bereit sind, Ihre Symptome über einen Zeitraum von insgesamt 104 Wochen (bequem per Smartphone-App oder in Papierform) zu dokumentieren.

Studiencode: D5242R00004

Ansprechpartner
Prof. Dr. Martin Laudien
Principal investigator
Martin.Laudien@uksh.de

Chronische Erkrankungen der Nase und Nasennebenhöhlen sind weit verbreitet und können Betroffene über viele Jahre begleiten. Dazu gehören unter anderem die chronische Rhinitis und die chronische Rhinosinusitis (CRS). Insgesamt sind vermutlich 10% der Bevölkerung in Europa von CRS betroffen. Typische Beschwerden sind eine verstopfte oder laufende Nase, eingeschränktes Riechvermögen, Druckgefühl im Gesicht und eine deutliche Beeinträchtigung der Lebensqualität.

Obwohl viele Menschen von diesen Erkrankungen betroffen sind, ist noch nicht vollständig geklärt, warum die Beschwerden bei manchen Patienten besonders ausgeprägt sind, welche Faktoren den Krankheitsverlauf beeinflussen und welche Behandlung langfristig am besten hilft. Im CRS-Register werden deshalb deutschlandweit Daten von Menschen mit chronischen und allergischen Erkrankungen der Nase und der Nasennebenhöhlen gesammelt.

Das CRS-Register wurde 2025 in Deutschland etabliert und wird von den medizinischen Fachverbänden Ärzteverband Deutscher Allergologen e.V. (AeDA) und Deutsche Gesellschaft für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie e.V. (DGHNO) getragen.

Ziel des CRS-Registers ist es, den Verlauf chronischer Erkrankungen der Nase und Nasennebenhöhlen über einen längeren Zeitraum zu beobachten. Dabei möchten wir unter anderem untersuchen, wie häufig bestimmte Erkrankungen auftreten, wie stark Betroffene im Alltag und Berufsleben eingeschränkt sind und welche Behandlungen besonders hilfreich sind.

Darüber hinaus soll untersucht werden, welchen Einfluss Faktoren wie Begleiterkrankungen oder Umweltfaktoren auf die Beschwerden und den Krankheitsverlauf haben. Die gewonnenen Erkenntnisse können dazu beitragen, die Versorgung von Patienten mit chronischen Erkrankungen der Nase und Nasennebenhöhlen zukünftig weiter zu verbessern.

Bei der Teilnahme am CRS-Register ändert sich nichts an Ihrer normalen medizinischen Behandlung. Ihre Arzttermine und die Art Ihrer Behandlung bleiben unverändert und richten sich weiterhin ausschließlich nach den medizinischen Bedürfnissen.

Im Rahmen des Registers werden Informationen aus Ihrer Patientenakte erfasst, beispielsweise zu Ihrer Erkrankung, bisherigen und aktuellen Behandlungen, Begleiterkrankungen, Beschwerden und Untersuchungsergebnissen.

Zusätzlich können Sie über eine Smartphone-App Fragebögen zu Ihren Beschwerden, Ihrer Lebensqualität und Ihrem Alltag beantworten.

Eine Teilnahme kommt für Sie infrage, wenn Sie an einer chronischen Erkrankung der Nase, der Nasenschleimhaut oder der Nasennebenhöhlen leiden und von Ihrem behandelnden Arzt oder Ihrer behandelnden Ärztin über das CRS-Register informiert wurden.

Ihre Teilnahme ist freiwillig. Wenn Sie nicht teilnehmen möchten oder Ihre Einwilligung später widerrufen, entstehen Ihnen daraus keine Nachteile für Ihre medizinische Behandlung.

Eine schwere chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) kann zu einer dauerhaft verstopften Nase, einem eingeschränkten Riechvermögen und einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität führen. Trotz verschiedener Behandlungsmöglichkeiten bleiben die Beschwerden bei manchen Patienten bestehen oder kehren immer wieder zurück.

In der STRIDE-N-Studie beobachten wir die Anwendung des Wirkstoffs Depemokimab unter realen Bedingungen im normalen Praxis- und Klinikalltag. Es handelt sich um eine multinationale, einarmige Beobachtungsstudie. Das bedeutet: Ihre Behandlung wird durch die Studienteilnahme nicht verändert. Ob eine Behandlung mit Depemokimab begonnen oder fortgeführt wird, entscheidet Ihr behandelnder Arzt unabhängig von der Studienteilnahme im Rahmen Ihrer normalen medizinischen Versorgung.

Ziel der STRIDE-N-Studie ist es, besser zu verstehen, wie sich eine Behandlung mit Depemokimab bei Patienten mit CRSwNP im Alltag auswirkt.

Dabei untersuchen wir unter anderem, wie gut Depemokimab die Beschwerden und die Krankheitsbelastung beeinflusst und wie sich die Erkrankung im Verlauf der Behandlung entwickelt. Zusätzlich möchten wir mehr darüber erfahren, wie sich die Behandlung auf das tägliche Leben, das Wohlbefinden und die Lebensqualität der Betroffenen auswirkt.

Die gesammelten Erfahrungen sollen dazu beitragen, die Behandlung von Menschen mit schwerer CRSwNP unter realen Bedingungen besser zu verstehen.

Depemokimab ist ein modernes Biologikum zur Behandlung von chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen bei Erwachsenen, bei denen andere Behandlungen nicht ausreichend geholfen haben.

Der Wirkstoff richtet sich gezielt gegen Interleukin-5 (IL-5), einen wichtigen Botenstoff des Immunsystems, der an der Entstehung und Aufrechterhaltung eosinophiler Entzündungen beteiligt ist. Durch die gezielte Hemmung von IL-5 soll die Entzündungsaktivität reduziert und dadurch die Beschwerden der Erkrankung gelindert werden.

Eine Teilnahme kommt für Sie infrage, wenn Sie mindestens 18 Jahre alt sind, an einer chronischen Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) leiden und Ihr behandelnder Arzt eine Behandlung mit Depemokimab für Sie vorgesehen hat oder bereits begonnen wurde.

Chronisch obstruktive Lungenerkrankungen wie COPD und schweres Asthma sind durch komplexe Entzündungsprozesse gekennzeichnet. Moderne zielgerichtete Therapien, insbesondere Biologika, ermöglichen eine immer individuellere Behandlung. Gleichzeitig ist noch nicht vollständig verstanden, welche molekularen und biologischen Mechanismen mit dem Therapieansprechen verbunden sind und warum Patient:innen unterschiedlich auf die jeweiligen Therapien reagieren.

In der AERO-Studie untersuchen wir Patient:innen mit COPD der Gruppe B oder E sowie mit schwerem Asthma bronchiale, bei denen eine Behandlung mit einer zielgerichteten Therapie begonnen wird. Es handelt sich um eine multizentrische, prospektive und longitudinale Beobachtungsstudie. Die Auswahl der Therapie erfolgt ausschließlich nach ärztlichem Ermessen im Rahmen der normalen medizinischen Versorgung. Über einen Zeitraum von bis zu 104 Wochen werden klinische Daten, Patient:innenangaben und verschiedene biologische Proben erhoben.

Eine Teilnahme kommt für Sie infrage, wenn Sie mindestens 18 Jahre alt sind und eine bestätigte Diagnose von COPD der Gruppe B oder E oder schwerem Asthma bronchiale haben. Voraussetzung ist außerdem, dass bei Ihnen eine Erst- oder Neuverordnung einer Biologikatherapie unter bestehender inhalativer Dauertherapie erfolgt.

Nicht teilnehmen können unter anderem schwangere oder stillende Frauen sowie Personen mit einer Anämie mit einem Hämoglobinwert unter 10 g/dl.