Klinische Studien // Clinical studies

Die Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie am UKSH Campus Lübeck beteiligt sich an nationalen und internationalen multizentrischen klinischen Studien, in denen neue innovative Therapieansätze und therapeutische Weiterentwicklungen mit bislang noch nicht zugelassenen, in der Erprobung befindlichen Medikamenten oder für eine bestimmte Behandlungsindikation noch nicht zugelassene Medikamente in kontrollierten Studien hinsichtlich ihrer Wirksamkeit und Verträglichkeit geprüft werden. Eine Studie kann für Sie als Patientin / Patient insbesondere dann von Interesse sein, wenn sich bei Ihnen bekannte Therapien als unzureichend in ihrer Wirksamkeit herausgestellt haben, neue Therapieoptionen bessere Aussichten auf einen Behandlungserfolg im Vergleich zur Standardtherapie versprechen oder keine andere erfolgversprechende zugelassene Therapie zur Verfügung steht. Klinische Studien unterliegen strengen Qualitätsanforderungen und bieten dadurch eine größtmögliche Sicherheit für die Patient*innen. Die an einer Studie teilnehmenden Patient*innen werden individuell durch unser Studienteam bestehend aus Prüfärztinnen und -ärzten, Studienkoordinatoren und Studienschwestern (Study Nurses) in Zusammenarbeit mit der Studienabteilung des Exzellenzzentrum Entzündungsmedizin (CCIM, Comprehensive Center for Inflammation Medicine) am Campus Lübeck betreut. Unsere Klinik nimmt außerdem an Beobachtungsstudien, sogenannten nicht-interventionellen Studien teil. In diesen Studien werden beispielsweise Krankheitsverläufe oder Neben- und Wechselwirkungen von Medikamenten beobachtet und dokumentiert. //

The Department of Rheumatology and Clinical Immunology at the UKSH Campus Lübeck participates in national and international multicenter clinical studies and trials regarding new, innovative therapeutic approaches and further therapeutic developments with drugs that have not yet been approved, drugs that are currently being tested or drugs that have not yet been approved for a specific treatment indication are followed and analyzed with respect to their efficacy and tolerability. A study can be of interest to you as a patient in particular if standard therapies have proven to be inadequate in terms of their effectiveness, new therapy options promise better prospects of treatment success compared to standard therapy, or no other promising approved therapy is available. Clinical studies and trials are subject to strict quality requirements and thus offer the greatest possible safety for the patient. Patients taking part in a study are individually cared for by our study team consisting of investigators, study coordinators and study nurses in cooperation with the study department of the Competence Center for Inflammation Medicine (CCIM, Comprehensive Center for Inflammation Medicine) on the Lübeck campus. Our department also takes part in observational studies, so-called non-interventional studies. In these studies, for example, the course of disease or side effects and interactions of drugs are observed and documented.

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte 52-wöchige Studie mit einer offenen Verlängerung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Benralizumab im Vergleich zu Mepolizumab bei der Behandlung einer unter konventioneller Standard-Therapie rezidivierenden oder refraktären Eosinophilen Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA). -  Rekrutierung ab Q2/2020. //

Multicenter, randomized, double-blind, controlled 52-weeks study with an open-label extension to evaluate the efficacy and safety of benralizumab compared to mepolizumab in the treatment of recurrent or refractory eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA) under standard conventional therapy. - Recruitment from Q2 / 2020.

Multizentrische randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2 Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Secukinumab (AIN457) bei Patient*innen mit neu diagnostizierter oder Rezidiv einer Riesenzellarteriitis. - Rekrutierung abgeschlossen. //

Multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled phase 2 parallel group study to investigate the safety and efficacy of secukinumab (AIN457) in patients with newly diagnosed or relapsed giant cell arteritis. - Recruitment completed.

Publikation//Publication: Venhoff N, Schmidt WA, Lamprecht P et al. Efficacy and safety of secukinumab in patients with giant cell arteritis: study protocol for a randomized, parallel group, double-blind, placebo-controlled phase II trial. Trials 2021;22:543

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3 Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von CCX168 (Avacopan) begleitend zur Behandlung mit Rituximab oder Cyclophosphamid/Azathioprin zur Remissionsinduktion bei Patient*innen mit neu diagnostizierter oder Rezidiv einer Anti-Neutrophilen zytoplasmatischen Autoantikörper (ANCA)-assoziierten Vaskulitis (AAV): Granulomatose mit Polyangiitis, GPA, und Mikroskopische Polyangiitis, MPA. - Rekrutierung abgeschlossen. //

Multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 study to assess the safety and efficacy of CCX168 (Avacopan) accompanying treatment with rituximab or cyclophosphamide / azathioprine to induce remission in patients with newly diagnosed or relapsed anti-neutrophil cytoplasmic autoantibody (ANCA)-associated vasculitis (AAV): Granulomatosis with Polyangiitis, GPA, and Microscopic Polyangiitis, MPA. - Recruitment completed.

Publikation//Publication: Jayne DRW, Merkel PA, Schall TJ, Bekker P; ADVOCATE Study Group. Avacopan for the treatment of ANCA-associated vasculitis. N Engl J Med 2021;384:599-609

Dokumentation des Langzeitverlauf von Vaskulitiden von Patient*innen mit einer neu diagnostizierten Vaskulitis oder einer Therapieumstellung bei einem Rezidiv in einem prospektiven, webbasierten, arztbasierten, überregionalen Register mit multizentrischer, standardisierter, systematischer und pseudonymisierter Erfassung über ein Online-Register (Electronic Case Report Form, eCRF). - Fortlaufende Rekrutierung. //

Documentation of the long-term course of vasculitis in patients with a newly diagnosed vasculitis or a change in therapy in the event of a relapse in a prospective, web-based, doctor-based, supraregional register with multicenter, standardized, systematic and pseudonymised recording via an online register (Electronic Case Report Form, eCRF). - Ongoing recruitment.

Untersuchung der Eignung einer Magnetresonanztomographie-Untersuchung zum Nachweis einer Nervenschädigung (sogenannte MR-Neurographie) als neues diagnostisches Verfahren bei Patient*innen mit einer symptomatischen peripheren Nervenbeteiligung (Polyneuropathie oder Mononeuritis multiplex) bei Anti-Neutrophilen zytoplasmatischer Autoantikörper (ANCA)-assoziierter Vaskulitis (AAV): Granulomatose mit Polyangiitis, GPA, Mikroskopische Polyangiitis, MPA, und Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis, EGPA. - Rekrutierung bis abschließenden Patienteneinschluss. //

Investigation of the suitability of a magnetic resonance tomography examination for the detection of nerve damage (so-called MR neurography) as a new diagnostic procedure in patients with symptomatic peripheral nerve involvement (polyneuropathy or mononeuritis multiplex) with anti-neutrophil cytoplasmic autoantibody (ANCA)-associated vasculitis (AAV): Granulomatosis with Polyangiitis, GPA, Microscopic Polyangiitis, MPA, and Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis, EGPA. - Recruitment continues until final patient enrollment

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Dosisfindungs-Studie der Phase 2b zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des JAK1/TYK2 Inhibitors PF-06700841 bei Patient*innen mit aktivem Systemischen Lupus erythematodes (SLE). - Rekrutierungsstand: aktiv seit 06/20 // Multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 2b dose-finding study to investigate the safety and efficacy of the JAK1/TYK2 inhibitor PF-06700841 in patients with active systemic lupus erythematosus (SLE). - Recruitment status: active since 06/20

Kontakt: jens.humrich@uksh.de