Studienzentrum der HNO-Klinik

Bevor ein neues Arzneimittel, Medizinprodukt oder Diagnoseverfahren auf den Markt gebracht werden und somit der Allgemeinheit zugänglich gemacht werden kann, muss in mehreren Phasen einer klinischen Studien der Nachweis für die jeweilige Sicherheit und Wirksamkeit erbracht werden.
Dabei sollen Fragen beantwortet werden, wie z.B.

Diese sorgfältig durchgeführten Studien können ausschließlich mit freiwilligen Probanden stattfinden und folgen einem zuvor genau festgelegtem Prüfplan (Studienprotokoll).
Dieser dient der Gewährleistung der Sicherheit und des Wohlergehens des Probanden und gibt zudem eine genaue Vorgabe für u.a. folgende Punkte:

Die Studien folgen den international gültigen Richtlinien zur Durchführung klinischer Prüfungen (ICH/GCP-Richtlinien).

Jede Studie wird durch die jeweils verantwortlichen unabhängigen Gremien geprüft (u. a. die Ethikkommission der Landesärztekammer Schleswig - Holstein, das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS), das Paul-Ehrlich-Institut).

Je nach Art der Studie erfolgt eine sogenannte „doppelte-Verblindung“ mit dem Ziel der Qualitätssicherung. Dies bedeutet, dass die Zuteilung zu den einzelnen Prüfarmen unabhängig vom Behandler getroffen wird und weder Sie noch der Arzt wissen ob Sie ein Placebo oder das zu untersuchende Medikament bekommen.

Nicht-interventionelle Studien

In diesen Studien werden Krankheitsbilder oder Therapien an Hand von Behandlungsdaten, die im Rahmen der aktuellen Standarttherapie anfallen, untersucht. Es erfolgt keine experimentelle Therapie und Sie wissen jederzeit genau, welche Therapie bei Ihnen durchgeführt wird.

Phase I
In Phase-I-Studien wird ein Wirkstoff, der zuvor nur im Labor und an Tieren getestet wurde, erstmals an einer kleinen Gruppe gesunder Probanden getestet. Ziel ist es, zunächst die Verträglichkeit und die Wirkung des Prüfwirkstoffes auf den menschlichen Organismus zu überprüfen. Die Betreuung der Phase-1-Probanden erfolgt sehr intensiv. Mögliche Nebenwirkungen werden genauestens beobachtet und die Behandlung bei inakzeptablen Auswirkungen sofort beendet.

Phase II
In Phase-II-Studien wird der Prüfwirkstoff, nachdem er seine Verträglichkeit in Phase I gezeigt hat, erstmals an einer etwas größeren Gruppe von Patienten getestet, die an der zu behandelnden Erkrankung leiden. Zudem dient diese Phase der ersten Dosisfindung des Prüfpräparates. Auch in dieser Phase erfolgt die Kontrolle sehr sorgfältig und die Behandlung bei inakzeptablen Auswirkungen sofort beendet

Phase III
In Phase-III-Studien wird der Prüfwirkstoff an einer größeren Patientengruppe erprobt. Hierbei soll die zuvor gezeigte Wirksamkeit und Sicherheit auch bei einer Gruppe vieler unterschiedlicher Patienten bestätigt werden. Der Prüfwirkstoff wird mit der bisher gebräuchlichen Standardtherapie der jeweiligen Krankheitsbilder oder mit einem Placebo (Präparat ohne Wirkung) verglichen. Insbesondere Nebenwirkungen und mögliche Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten sollen nochmals beobachtet werden. Eine weitere Optimierung der Dosierung kann ebenfalls erfolgen.

Nachdem der Prüfwirkstoff die Phase III erfolgreich durchlaufen hat, erlangt das Arzneimittel seine Marktzulassung.

Phase IV
Phase IV-Studien erfolgen nach der Zulassung des Arzneimittels. Hierüber soll erneut die Risiko-Nutzen-Abwägung bestätigt werden. Man legt den Fokus insbesondere auf sehr seltene Nebenwirkungen, die vor der Zulassung meist nicht festgestellt werden können.

Klinische Studien sind für die Entdeckung neuartiger Therapieansätze unerlässlich. Die Teilnahme freiwilliger Probanden macht die Weiterentwicklung auf diesem Gebiet erst möglich. Durch ihre Mitarbeit tragen sie dazu bei, dass bessere Arzneimittel/Behandlungsverfahren getestet, zugelassen und jedem zugänglich gemacht werden können, der davon ebenso wie Sie selbst profitieren kann.

Außerdem wird Ihnen im Rahmen der Studie ermöglicht, an verschieden Untersuchungen teilzunehmen (abhängig von den Vorgaben des Studienprotokolls), die außerhalb einer klinischen Studie nicht der Regelversorgung entsprechen und nicht von der Krankenkasse übernommen werden.

Sie haben das Recht