01_Kinderwunsch_Baby unter Decke

Aktuelle Studien

NIS: REWEL Studie

Eingeschlossen werden in diese prospektive klinisch nicht-interventionelle Beobachtungsstudie Patientinnen aus der Routinekinderwunschsprechstunde mit Indikation zur Eierstockstimulation mit dem FSH-Präparat Follitropin delta in einem GnRH-Antagonisten Protokoll, die einen ersten Behandlungsversuch einer IVF oder ICSI unternehmen.

Die Dosierung von Follitropin delta erfolgt nach Zulassung anhand eines standardisierten Algorithmus, der auf dem Körpergewicht und dem AMH-Wert der Patientin beruht.

Ziel der REWEL-Studie ist diesen Dosierungsalgorithmus in einem breiten Spektrum an Patientinnen zu untersuchen, mit Besonderem Augenmerk auf Patientinnen mit hohem Körpergewicht, welche in den Phase III Studie unterrepräsentiert waren. Die gewonnenen Daten werden möglicherweise hypothesengenerierend sein.

Wenn Sie mehr über diese Studie erfahren möchten, wenden Sie sich bitte an:

Herrn Prof. Dr. med. Georg Griesinger, MSc
Frau Dr. med. Tanja Eggersmann
Telefon 0451 505778 10 [Montag bis Freitag von 08:00 bis 15:30 Uhr]

NIS: ENDO-II

Prospektive klinisch nicht-interventionelle Beobachtungsstudie der Lutealphase und Frühschwangerschaft im Rahmen des Kryo-Embryo-Transfers. Patientinnen, denen im Rahmen Ihrer Kinderwunschbehandlung befruchtete Eizellen (Eizellen im Vorkernstadium) oder Embryonen im Auftau-Zyklus übertragen werden, werden in dieser Studie durch Blutuntersuchungen des Gelkörperhormons (Progesteron) und anderer Hormone sowie durch Ultraschalluntersuchungen und Scheiden- bzw. Gebärmutterabstriche untersucht. Ziel der Studie ist eine Untersuchung der bakteriellen Besiedelung der Scheide und Gebärmutter, sowie ein tieferes Verständnis der Interaktion von Hormonwerten mit Schwangerschaftseintritt und Schwangerschaftsverlauf und bakterieller Besiedlung.

Wenn Sie mehr über diese Studie erfahren möchten, wenden Sie sich bitte an:

Herrn Prof. Dr. med. Georg Griesinger, MSc
Frau Dr. med. Tanja Eggersmann
Telefon 0451 505778 10 [Montag bis Freitag von 08:00 bis 15:30 Uhr]

RCT: OPIF-Studie

Prospektive, klinisch-interventionelle, zweiarmige (placebo-kontrolliert), randomisierte (4:1) Studie, die den Effekt und die Sicherheit einer einmaligen intraovariellen Injektion von autologem Plättchen-reichem Plasma (PRP) vor geplanter künstlicher Befruchtung bei Patientinnen mit vorzeitiger ovarieller Erschöpfung bzw. geringer ovarieller Reserve mit einer Kontrollgruppe (Placebo) vergleicht (Ovarian PRP Injection for Follicular Activation-Studie, OPIF Studie). Randomisiert bedeutet für die Patientin, dass sie bei einer Studienteilnahme zufällig einer der beiden Gruppen zugelost wird. In der Studiengruppe wird PRP aus ca. 60 ml Vollblut der Patientin durch Blutentnahme und anschließender Zentrifugation kurz vor dem Eingriff gewonnen und besteht aus zahlreichen Zellen und körpereigenen Botenstoffen, die für die Differenzierung und Regeneration verantwortlich sind. Anschließend erfolgt die autologe intramedulläre und intrakortikale Injektion des PRP (ca. 5ml PRP pro Eierstock). Die Kontrollgruppe erhält kein PRP, sondern eine Injektion mit physiologischer Kochsalzlösung (NaCl) in beide Eierstöcke (Plazebo). Der ambulante Eingriff erfolgt ultrasonographisch gesteuert durch transvaginale Punktion unter kurzer Analgosedierung und dauert ca. 5-7 Minuten. Studiengruppe und Kontrollgruppe erhalten anschließend die übliche Standardbehandlung bei vorzeitiger ovarieller Erschöpfung bzw. geringer ovarieller Reserve. Die Voraussetzung zur Studienteilnahme ist zur Vergleichbarkeit der Daten eine anschließende IVF/ICSI Behandlung in unserem Zentrum. Die primäre Hypothese ist, dass die PRP-Injektion zu einer Steigerung der für die IVF Behandlung verfügbaren Eizellen führt.

Wenn Sie Interesse haben teilzunehmen, downloaden Sie bitte untenstehenden Fragebogen und senden ihn ausgefüllt an studie.opif.luebeck@uksh.de

Im Anschluss wird das Studienteam unseres Zentrums die Kriterien für den Studieneinschluss prüfen und Sie persönlich zeitnah per E-Mail oder Telefon kontaktieren.

Fragebogen zum Download [pdf] 

NIS: FREEZE-ALL Studie

Prospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur direkten Übertragung künstlich befruchteter Eizellen oder zur Übertragung nach vorherigem Einfrieren bei Patientinnen, die eine kontrollierte Stimulation der Eierstöcke mit Follitropin alfa (Bemfola®) erhalten

Die Studie evaluiert den Einsatz von Follitropin alfa (Bemfola®) zur kontrollierten Stimulation der Eierstöcke im Rahmen einer künstlichen Befruchtung (ART - Assisted Reproductive Technology), mit einem besonderem Fokus auf dem sog. freeze-all Verfahren. Bei diesem Verfahren werden alle gewonnenen bzw. befruchteten Eizellen vor dem Embryotransfer tiefgefroren (kryokonserviert). Mit der Studie soll das Wissen zu Patientengruppen erweitert werden, die von freeze-all profitieren. Weiterhin sollen Hypothesen für zukünftige Studien generiert werden.
Wenn Sie mehr über diese Studie erfahren möchten, wenden Sie sich bitte an:
Herrn Prof. Dr. med. Georg Griesinger, MSc
Frau Dr. med. Marion Depenbusch
Telefon 0451 505778 10 [Montag bis Freitag von 08:00 bis 15:30 Uhr]

Phase III: IMPLANT4

Klinische Studie, in der getestet werden soll, ob ein neues Prüfpräparat die Schwangerschaftsraten bei Frauen, die sich einer In-vitro-Fertilisation (IVF) oder intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) unterziehen, im Vergleich zu einem Placebo verbessern kann. Das Prüfpräparat befindet sich in einer fortgeschrittenen Phase der klinischen Entwicklung, ist jedoch noch nicht auf dem Markt.
Wichtigste Einschlusskriterien

  • 18–37 Jahre alt sind

  • sich aufgrund von Unfruchtbarkeit einer IVF/ICSI unterziehen

Wenn Sie mehr über diese Forschungsstudie erfahren möchten, wenden Sie sich bitte an:
Herrn Prof. Dr. med. Georg Griesinger, MSc
Frau Dr. med. Marion Depenbusch
Telefon 0451 505778 10 [Montag bis Freitag von 08:00 bis 15:30 Uhr]

Die Studienergebnisse sind publiziert in Human Reproduction.

NIS: PROFILE Studie - geschlossen

Prospektive, multi-zentrische, nicht-interventionelle Studie zur Beurteilung der Anwendungsmuster von REKOVELLE in der routinemäßigen klinischen Praxis.

Hintergrund: REKOVELLE ist ein neues rekombinantes, humanes FSH, das zur Stimulation der Eierstöcke verschrieben wird. Die Dosierung erfolgt individuell nach Körpergewicht und AMH Serumwert.
Wichtigste Einschlusskriterien

  • Frauen mit Kinderwunsch, >18 Jahre

  • Erster IVF oder ICSI Zyklus

  • Ovarielle Stimulation in einem GnRH-antagonisten Protokoll

Ansprechpartner: Dr. Kay Neumann, Tel.: 0451 505778-10 kay.neumann@uksh.de

Phase III: IMPLANT2 - geschlossen

Untersucht wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Nolasiban im Rahmen einer randomisierten, doppel-blinden, plazebo-kontrollierten Studie.

Hintergrund: Die Kontraktilität des Uterus ist zum Zeitpunkt der Implantation physiologischerweise am Niedrigsten. Die ovarielle Stimulation, supraphysiologische Steroidserumwerte oder Pathologien des Uterus können die Kontraktilität bei Kinderwunschbehandlung negativ beeinflussen. Nolasiban ist ein Oxytocinrezeptor-Antagonist und soll, vor Embryotransfer verabreicht, die Schwangerschaftsrate nach IVF steigern.

Öffentlich verfügbare Information zur Studie finden Sie hier: Implant II Studienprotokoll [englischsprachiges Studienregister].

Start der Studie: 13.Juni 2017

Ansprechpartner: Dr. Marion Depenbusch, Tel.: 0451 505778-10 marion.depenbusch@uksh.de

Die Studienergebnisse sind publiziert in Human Reproduction.

IIT: Elecsys AMH Studie - geschlossen

Untersucht wird der Zusammenhang zwischen Serum AMH Wert und Ausmaß der ovariellen Reaktion bei Stimulation mit 150µg corifollitropin alfa.

Hintergrund: Bei der Eierstockstimulation ist die Gewinnung von ca. 4- 16 Eizellen (Zielbereich) erwünscht. Bei extremer Reaktion der Eierstöcke ist die Effektivität, bzw. die Verträglichkeit/Sicherheit der Behandlung beeinträchtigt. Das Anti-Müller Hormon (AMH) wird im Eierstock gebildet und ist im Serum nachweisbar. Der AMH Wert korreliert positiv mit der ovariellen Reaktion. Das AMH wird durch einen ELISA gemessen. Bisher waren nur händische Titerplatten verfügbar. Seit kurzem wird am UKSH die AMH Messung mittels eines automatisierten Assays durchgeführt. Allerdings haben sich dadurch die Referenzwerte geändert. Es sollen nun im Rahmen der Studie Serumprobe aus der Routinebehandlung gewonnen, gefriergelagert und dann zentral auf die jeweiligen AMH Spiegel analysiert werden. Es wird dann die Vorhersagbarkeit der ovariellen Reaktion durch den AMH Spiegel uni-variat und multi-variat analysiert.

(Wichtigste) Einschlusskriterien:

  • Alter 18–43 Jahre

  • Regelmäßiger Menstruationszyklus

  • BMI 17–35 kg/m2

  • Körpergewicht >60kg

  • Beide Eierstöcke vorhanden

Studieleitung: Prof. N. Polyzos, Academisch Ziekenhuis van de Vrije Universiteit, Brussel; Laarbeeklaan 101 - 1090 Brussel

Ansprechpartner: Prof. Georg Griesinger, Tel.: 0451 505778-10 georg.griesinger@uksh.de

Die Studienergebnisse sind publiziert in RBMOnline.

IIT: GAVI Studie - geschlossen

Untersucht wird die eine semi-automatisches, „geschlossenes“ System für die Kryokonservierung von 2PN Eizellen.

Hintergrund: Mit der Intention, den Vitrifikationsprozess zu standardisieren, zugleich den damit verbundenen Arbeitsaufwand für Embryologen zu minimieren, sowie gesetzlichen Anforderungen hinsichtlich Gewebesicherheit zu entsprechen (in Deutschland i.Bes. TPG-V und AMWHV), wurde von das halbautomatisierte, geschlossene GAVI® Vitrifikationssystem entwickelt. Geschlossen bedeutet, dass die Gewebeprobe keinen direkten LN2 Kontakt bei der Einfierung hat. Die geplante multi-zentrische Studie soll die Nicht-Unterlegenheit des halbautomatisierten geschlossenen GAVI® Vitrifikations-Systems vs. der routinehaft eingesetzten manuellen, offenen Cryotp® Methode in Bezug auf die Überlebensrate vitrifizierter/aufgetauter 2PN Eizellen in einem standardisierten setting bestätigen.

Start der Studie:  Juli 2017, Studienleitung Lübeck

(Wichtigste) Einschlusskriterien:

  • IVF oder ICSI

  • Überzählige 2PN Eizellen oder elektive Kryokonservierung aller 2PN Eizellen

  • Unauffälliges inneres Genitale

Ansprechpartner: Frau Jenny Hajek, M.Sc., Tel.: 0451 505778-240, jennifer.hajek@uksh.de

Die Studienergebnisse sind publiziert in Human Reproduction.

NIS: Bemfola - geschlossen

Prospektive nicht-interventionelle Anwendungsbeobachtung zur Verwendung von Bemfola® in der  humanen assistierten Reproduktion.

Hintergrund: Follitropin alfa (rekombinantes FSH) hat den Patentschutz verloren. Die Fa. Finox hat ein biosimilar auf den europäischen Markt gebracht. Überprüft wird die Korrelation von prädiktiven Faktoren (z.B. Alter, AMH Wert etc.) auf die Zahl der gewonnenen Eizellen in Abhängigkeit der verwendeten Bemfola Dosis.

(Wichtigste) Einschlusskriterien:

  • >18 Jahret

  • IVF oder ICSIO

  • Ovarielle Stimulation in einem GnRH-antagonisten Protokoll

Ansprechpartner: Dr. Kay Neumann, Tel.: 0451 505778-10 kay.neumann@uksh.de

Die Publikation der Studienergebnisse finden Sie hier.

Phase II: PCO Studie - geschlossen

ESN 364 (PCO-Syndrom) (Phase II)

Untersucht wird die Wirksamkeit und Sicherheit von ESN 364 versus Placebo zur Senkung des Testosteronspiegels und Verbesserung allgemeiner Stoffwechselparameter bei Frauen mit PCO-Syndrom.

Hintergrund: ESN 364 ist ein oraler Neurokinin-3-Rezeptor-Antagonist, welcher die Ausschüttung von GnRH reduziert und damit auch zu einer Senkung der LH-Sekretion führt. Interessanterweise wird die FSH-Sekretion nicht beeinflusst.

(Wichtigste) Einschlusskriterien:

  • 18 - 50 Jahre

  • PCO-Syndrom (Rotterdam Kriterien)

  • Einwilligung in nicht hormonelle kontrazeptive Maßnahmen über 18 Wochen

Ansprechpartner: Dr. Marion Depenbusch, Tel.: 0451 505778-10 marion.depenbusch@uksh.de

[Studie seit 20.12.2016 geschlossen]

Die Studienergebnisse sind publiziert im Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism.  

ESTEEM Studie - geschlossen

The ESHRE Study into The Evaluation of oocyte Euploidy by Microarray analysis

In dieser multi-zentrischen Studie wird die genetische Kompetenz von Eizellen bei Frauen im vorangeschrittenen biologischen Alter und der Effekt der Aneuploidie-Testung auf die Schwangerschaftswahrscheinlichkeit im Rahmen einer IVF/ICSI-Behandlung untersucht. Es werden beide Polkörper entnommen und mit der sog. array-CGH Methodik alle Chromosomen untersucht und nur genetisch gesunde Eizellen in die Gebärmutter übertragen.

Hintergrund: Mit Voranschreiten des biologischen Alters der Frau nimmt die Rate an genetischen Fehlverteilungen in den Eizellen zu. Durch die genetische Untersuchung der Polkörper der Eizellen und ausschließlicher Verwendung der genetisch unauffällig getesteten Eizellen, könnte die Schwangerschaftswahrscheinlichkeit im Rahmen einer IVF/ICSI Behandlung gesteigert werden.

(Wichtigste) Einschlusskriterien:

  • 36 - 41 Jahre

  • Infertilität (Indikation zur künstlichen Befruchtung)

  • BMI 18 – 30 kg/m²

Ansprechpartner: Dr. Marion Depenbusch, Tel.: 0451 505778-10 marion.depenbusch@uksh.de

[Studie ab 31.12.2016 geschlossen]

Die Studienergebnisse sind publiziert in  Human Reproduction.

Time Lapse Clinical Trial - geschlossen

Untersucht wird im Rahmen einer non-AMG, non-MPG Studie, inwieweit die Morphokinetik der embryonalen Zellteilung, erfasst mittels eines speziellen Aufzeichnungssytems und ausgewertet mittels eines Algorithmus, bei der Embryonenauswahl im Rahmen der IVF Behandlung helfen kann.

Hintergrund: EEVA™ (Early Embryo Viability Assessment = Frühe Embryonale Lebensfähigkeitsbeurteilung) ist ein Zeitraffer-Überwachungssystem mit integriertem Computerprogramm, welches in der Lage ist, alle 5 Minuten ein Fotos von Embryonen während der Embryo-Kultur und der Embryo-Entwicklung anzufertigen. Die erstellten qualitativ hochwertigen Aufnahmen werden automatisch von dem Computerprogramm untersucht und bewertet, um die genaue zeitliche Abfolge der Zellteilungen zu bestimmen und  eine Empfehlung an den Nutzer (Embryologen in Fruchtbarkeitskliniken) zu geben, die Wahrscheinlichkeit zu bestimmen, ob ein Embryo sich zum Blastozyten-Stadium entwickeln wird oder nicht. EEVA™ erzeugt einheitliche und objektive Daten, die die Embryologen dabei unterstützen sollen, die Embryonenuntersuchungen einheitlicher durchzuführen.

Ansprechpartner: Dr. Beate Schöpper, Tel.: 0451 505778-10 beate.schoepper@uksh.de

[Studie seit 11/2016 geschlossen]

ITT: FOLLICULAR FLUSHING bei POOR RESPONSE - geschlossen

STEINER®-Studie (Follikel-Spülsystem bei eingeschränkter ovarieller Reserve)

Untersucht wird die Wirksamkeit der Eizellentnahme durch das Follikel-Spülsystem (STEINER Flush/Valve®) mit modifizierter, doppellumiger Nadel (STEINER-TAN  Needle®) im Vergleich zur Eizellentnahme durch eine standardisierte Follikelaspiration mit einlumiger Punktionsnadel (Gynetics ®).

Hintergrund: Da die Anzahl der nach Stimulation gewonnenen Eizellen mit der Schwangerschaftsrate einhergeht, ist es von großer Bedeutung und höchstem Interesse die Anzahl der bei der Follikelpunktion gewonnenen Eizellen zu optimieren. Dies ist insbesondere bei Patientinnen mit einer eingeschränkten ovariellen Reserve (poor response) erstrebenswert. Durch ein neuartiges Follikel-Spülsystem (STEINER Flush/Valve®) mit modifizierter, doppellumiger Nadel (STEINER-TAN Needle®) ist es möglich nach der Punktion des Eibläschens und Aspiration der darin befindlichen Flüssigkeit, dieses erneut zu befüllen und zu entleeren, um die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, die enthaltene Eizelle zu gewinnen. In einem idealen Szenario wäre so eine Eizellgewinnung aus 100% der reifen Follikel denkbar.

(Wichtigste) Einschlusskriterien:

  • expected poor response (TVS: ≤ 5 Follikel >10mm vor Ovulationsinduktion)

  • Infertilität (Indikation zur künstlichen Befruchtung)

  • BMI 18 – 35 kg/m²

Ansprechpartner: Dr. Kyra von Horn, Tel.: 0451 505778-10, kyra.vonhorn@uksh.de

[Die Studie ist seit 15.03.2016 geschlossen. Die Studienergebnisse sind publiziert in Human Reproduction]

Phase III: LOTUS II Studie - geschlossen

Überprüft wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Dydrogesteron (Duphaston®) im Vergleich zu vaginalem Progesterongel (Crinone®) zur Lutealphasenunterstützung im Rahmen einer IVF/ICSI-Behandlung

Hintergrund: Dydrogesteron (Duphaston®) ist ein Retro-Progesteron mit oraler Bioverfügbarkeit und hoher Bindung an den Progesteronrezeptor. Duphaston ist gegenwärtig nicht zur Lutealphasenunterstützung im Rahmen der IVF Behandlung zugelassen. Es gibt Hinweise aus der Literatur, dass Duphaston möglicherweise effektiver als vaginales Progesterongel ist, d.h. dass die Lebendgeburtswahrscheinlichkeit nach Duphaston höher ist. Darüber hinaus bevorzugt die Mehrzahl der Frauen eine orale Einnahme eher als eine vaginale Verabreichung.

(Wichtigste) Einschlusskriterien:

  • 18 – 42 Jahre

  • BMI 18 – 30 kg/m²

  • Unauffällige Hormon- und Ultraschalluntersuchungen

Ansprechpartner: Dr. Marion Depenbusch, Tel.: 0451 505778-10 marion.depenbusch@uksh.de

[Die Studie ist seit 2016 geschlossen. Die Studienergebnisse sind publiziert in Human Reproduction]

Phase III: ESPART Studie - geschlossen

Überprüft wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Pergoveris® (rFSH + rLH) vs´. Gonal-f® (rFSH) bei Frauen mit eingeschränkter ovarieller Reserve (low respondern).

Hintergrund: Das Präparat Pergoveris enthält zusätzlich zu FSH das luteinisierende Hormon "LH". LH löst den Eisprung aus, wirkt aber bereits in der Reifung der Follikel. In der Literatur finden sich Hinweise, dass die Zugabe von LH zu FSH die Reifung von Eizellen begünstigen und die Schwangerschaftsrate steigern könnte.

(Wichtigste) Einschlusskriterien:

  • expected poor response or proven poor response

  • Infertilität (Indikation zur künstlichen Befruchtung)

Ansprechpartner: Dr. Marion Depenbusch, Tel.: 0451 505778-10 marion.depenbusch@uksh.de

[Die Studie ist seit 2015 geschlossen. Die Studienergebnisse sind publiziert in Human Reproduction]

Phase III: LOTUS I Studie - geschlossen

Überprüft wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Dydrogesteron (Duphaston®) im Vergleich zu vaginalem Progesteron (Utrogest®) zur Lutealphasenunterstützung im Rahmen einer IVF/ICSI-Behandlung

Hintergrund: Dydrogesteron (Duphaston®) ist ein Retro-Progesteron mit oraler Bioverfügbarkeit und hoher Bindung an den Progesteronrezeptor. Duphaston ist gegenwärtig nicht zur Lutealphasenunterstützung im Rahmen der IVF Behandlung zugelassen. Es gibt Hinweise aus der Literatur, dass Duphaston möglicherweise effektiver als vaginales, mikronisiertes Progesteron ist, d.h. dass die Lebendgeburtswahrscheinlichkeit nach Duphaston höher ist. Darüber hinaus bevorzugt die Mehrzahl der Frauen eine orale Einnahme eher als eine vaginale Verabreichung.

(Wichtigste) Einschlusskriterien:

  • 18 – 42 Jahre

  • BMI 18 – 30 kg/m²

  • Unauffällige Hormon- und Ultraschalluntersuchungen

Ansprechpartner: Dr. Marion Depenbusch, Tel.: 0451 505778-10 marion.depenbusch@uksh.de

[Die Studie ist seit 2015 geschlossen. Die Studienergebnisse sind publiziert in Human Reproduction]