Wir stellen hier in kurzer Zusammenfassung klinische Studien am Universitären Kinderwunschzentrum Lübeck und Manhagen vor. Bei Interesse an einer Teilnahme kontaktieren Sie uns bitte. Die hier dargestellten Informationen ersetzen nicht eine ausführliche, mündliche und schriftliche, Aufklärung und Beratung, sowie ggfs. eine Untersuchung auf die Geeignetheit zur Teilnahme an einer bestimmten Studie.
Hintergrund zu klinischen Studien
Das Universitäre Kinderwunschzentrum Lübeck und Manhagen beteiligt sich an allen relevanten neuen Entwicklungen unseres Fachgebietes: von Aneuploidiescreening an Polkörpern, über "Morphokinetics" des Embryos, zur Optimierung der Lutealphasenunterstützung. Zu diesem Zweck führen wir eigene Studien durch (sog. "investigator initiated trials", Abk: IIT), kooperieren mit der Industrie bei der Durchführung von sog. Phase II und Phase III Studien und nicht-interventionellen Beobachtungen (Abk.: NIS), sowie mit anderen Arbeitsgruppen und Universitäten. Wir haben in den letzten 20 Jahren eine Vielzahl von klinischen Prüfungen absolviert. Alle Studienteammitglieder werden regelmäßig nach GCP Standard trainiert und qualifiziert. Herr Prof. Griesinger ist als Leiter von klinischen Prüfungen nach GCP Standard qualifiziert.
Warum Studien für Patienten wichtig sind?
Als Faustregel in der Medizin gilt: Wer neue Methoden sich nicht selbst erarbeitet und Innovationen systematisch erprobt, hängt in der Routineversorgung der Patienten 3-5 Jahre hinterher. Gerade in der Reproduktionsmedizin werden ständig Neuerungen - i. Bes. pharmakologische Therapien und Technologien im IVF Labor - auf den Markt gebracht. Häufig werden "experimentelle oder innovative" Methoden aber angewendet und abgerechnet, ohne dass die Effizienz und Sicherheit ausreichend überprüft wurde. Aspekte der Effizienz, Sicherheit und Patientenfreundlichkeit sind aber nur durch systematische Erfassung von Daten und Beobachtungen möglich - und nicht auf Basis des "Erfahrungsschatzes" eines einzelnen behandelnden Arztes.
Wir verfolgen am Universitären Kinderwunschzentrum deshalb den Ansatz, dass wir neue Methoden nicht unkritisch anwenden, sondern - wann immer möglich - im Rahmen von Studien evaluieren, und dann erst implementieren (oder verwerfen).
Beispiele:
Große Hoffnungen haben wir in ein neuartiges "follicular flushing" System gesetzt, mit dessen Hilfe die Eibläschen bei der Follikelpunktion semi-automatisiert mit einer speziellen doppel-lumigen Nadel gespült werden, in der Erwartung, so bei Frauen mit erschöpften Eierstöcken mehr Eizellen gewinnen zu können. Die Methode hat in einer von uns durchgeführten Studie den erhofften Vorteil nicht gezeigt und wurde von uns verworfen (Publikation). Sie sparen wir Behandlungskosten und Aufwand, und auch die Eingriffsdauer für die Patientin wird verkürzt.
Im Rahmen einer internationalen Phase III Studie mit 38 Studienzentren und über 1000 Patientinnen war das Universitäre Kinderwunschzentrum an 2. Stelle in der Rekrutierung von Patientinnen. Überprüft wurde ein Progesteronderivat zur Lutealphasenunterstützung, welches oral eingenommen werden kann. Es stellte sich heraus, dass die Lebendgeburtrate mit dem oralen Wirkstoff um rd. 4,9% höher war, als bei Behandlung mit vaginalem Progesteron. Im Ergebnis haben wir unsere Routine in der Lutealphasenunterstützung auf orales Duphaston umgestellt, welches auch günstiger ist und von den Patientinnen bevorzugt wird.
Zum Aneuploidiescreenging (AS) von Embryonen oder Eizellen fehlten bisher große, randomisierte Studien. Anstatt das Aneuploidiescreening an Eizellen unkritisch an zu wenden und in Rechnung zu stellen, haben wir uns an der ESTEEM Studie beteiligt. Die ESTEEM Studie ist die größte klinische Studie zum AS von Eizellen und wird von der Europäischen Gesellschaft für Reproduktionsmedizin und der Fa. Illumina gesponsert. Die Ergebnisse wurden 2018 publiziert. Die Lebendgeburtswahrscheinlichkeit war durch Anwendung des AS nicht erhöht, lediglich die Zahl an frühen Aborten und die Zahl an Embryoübertragungszyklen war nach AS erniedrigt. Da die Kosten und der Aufwand für das AS unverhältnismässig hoch sind, sollte das AS an Eizellen nicht regelhaft durchgeführt werden.