Am Institut für Humangenetik und dem Genetisches MVZ Lübeck/Kiel Fachbereich Humangenetik betreiben wir seit vielen Jahren ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem, das nach der Norm DIN EN ISO 15189 „Medizinische Laboratorien - besondere Anforderungen an die Qualität und Kompetenz“ akkreditiert ist. Die Akkreditierung gilt nur für den in der aktuellen Liste der akkreditierten Untersuchungsverfahren im flexiblen Geltungsbereich aufgeführten Umfang (D-ML-13314-03-00 und D-ML-13669-18-00). (siehe Qualitätsmanagement).
Unsere diagnostischen Analyseverfahren unterliegen einer strengen Qualitätskontrolle. Wir nehmen regelmäßig und erfolgreich an nationalen und internationalen Ringversuchen zur Qualitätssicherung teil (EMQN, BVDH, INSTAND, UK NEQAS, GENQA).
Akkreditierte Untersuchungsverfahren im flexiblen Geltungsbereich (D-ML-13314-03-00 und D-ML-13669-18-00)
Um auf spezifische Anforderungen in der Versorgung von Patienten einzugehen, können am Institut für Humangenetik / Genetisches MVZ Lübeck Kiel Fachbereich Humangenetik für diagnostischen Untersuchungsverfahren In-vitro-Diagnostika gemäß Artikel 5, Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika zum Einsatz kommen. Sofern diese zum Einsatz kommen, werden diese ausschließlich im Institut für Humangenetik und dem Genetisches MVZ Lübeck Kiel Fachbereich Humangenetik hergestellt und verwendet und erfüllen die geltenden allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika.
Gemäß der o.g. EU-Verordnung veröffentlichen wir folgende Dokumente: